不合格药品控制性管理程序_09不合格药品控制程序
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不合格药品控制性管理程序
1．目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。
2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、储存和销售过程中发现的不合格药品的处理。
3．职责：质检科、仓储科、业务科、财务科对本程序的实施负责。4．规程：
4．1、不合格药品的发现：
4．1．
1、进货验收时不合格药品的发现：药品验收员根据国家有关规定和企业《药品质量验收细则》等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《购进药品拒收单》，报质检科门确认。
4．1．1．
1、破损、污染、短少。
4．1．1．
2、包装、标签、说明书不符合规定。4．1．1．
3、批号、有效期不符合规定。4．1．1．
4、进口药品通关单不符合规定。4．1．1．
5、假药、劣药。
4．1．
2、在库养护不合格药品的发现：在库区发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核通知单》，报质检科门确认。
4．1．2．
1、仓库保管员发现的质量可疑药品。
4．1．2．
2、养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。4．1．2．
3、超过有效期的药品。
4．1．2．
4、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。
4．1．
3、经营过程中不合格药品的发现：业务科对经营过程中的药品，有以下情况的，需填写《药品质量复检通知单》，报质检科确认。
4．1．3．
1、客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向业务员或业务科反映的药品。
4．1．3．
2、供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。4．1．
4、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。4．
2、不合格药品的报告。
4．2．
1、验收员填写《药品质量复核通知单》后，向质检科门报告。
4．2．
2、养护员、出库复核员填写《药品质量复核通知单》后，向质检科门报告。4．2．
3、销售员填写《药品质量复核通知单》后，向质量部门报告。4．2．
4、验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质检科门报告。4．2．4．
1、在药品经营过程中发现假劣药品。
4．2．4．
2、销售员被客户口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。
4．2．
5、质检科接到客户的口头、电话或书面通知有关3.2.4所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。
4．3、不合格药品的确认：
4．3．
1、验收过程不合格药品的确认：质检科根据《药品拒收单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品应通知保管员将该药品移至不合格品区。
4．3．
2、在库养护不合格药品的确认：
4．3．2．
1、质检科根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，并在《药品质量复检通知单》上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区。4．3．2．
2、抽样检验为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区。
4．3．2．
3、质检科门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品库（区）。
4．3．
3、经营过程中不合格药品的确认：
4．3．3．
1、业务科接到客户口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复检通知单》，并向质检科报告；质检科立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。
4．4、不合格药品的处理：不合格药品由质检科负责处理，并做好不合格药品处理记录。4．4．
1、移库与存放：
4．4．1．
1、质检科进行现场复核，确认为不合格药品后，通知保管员将药品移入不合格品区存放。
4．4．1．
2、质检科现场复核后不能确认的，应抽样送法定药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，通知保管员将其移入不合格品区存放。在检验期间，库存药品应存放在待验区，并放置明显标志。
4．4．1．
3、质检科接到业务员的《药品质量复检通知单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，通知保管员将该批号库存药品移到不合格品区，由质检科发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品区。
4．4．1．
4、对供货单位要求回收的不合格药品，由质检科向购货单位发文全部回收。回收处理方式：对销售顾客作销退处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格品区，并与供货单位协商，做好记录。
4．4．1．
5、对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质检科向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理。回收的不合格药品集中放于不合格品区，做好记录。回收情况应书面向药品监督管理部门报告，并按药品监督管理部门的要求处理。
4．4．
2、退货：
4．4．2．
1、在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员填写《药品拒收单》并报告质检科，由质检科通知业务科联系供货单位办理退货。
4．4．2．
2、销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员应报质检科，由质检科确认后通知保管员存放于不合格品区，责任在供货单位的，通知业务科联系供货单位办理退货。
4．4．2．3．在库养护检查中发现的不合格药品，养护员填写《药品质量复检通知单》报质检科，经质检科确认后与供货单位协商，如包装质量责任属供货单位的，由质检科通知业务科联系供货单位办理退货。
4．4．
3、索赔：
在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质检科与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由业务科办理具体索赔事宜。
4．4．
4、报损：经质检科确认的不合格药品，由仓储科填写《不合格药品报损审批表》，分别送业务科、质检科、财务部审核，符合报损规定的，由总经理审批后报损。
4．4．
5、销毁：
4．4．5．
1、由业务科会同仓储科，在质检科监督下销毁，销毁记录签名存查。
4．4．5．
2、销毁特殊管理药品必须由质检科报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名存查。
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