GMP检查员培训：认证检查中发现的缺陷举例_新版gmp认证检查缺陷
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附件1 严重缺陷举例
本附件列举了部分严重缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。人员
-高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。厂房
-无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。虫害严重。设备
-用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。
生产管理
-无书面的生产处方。
-生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。记录
-伪造或篡改记录。稳定性
-无确定产品效期的数据。
-伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。无菌产品
-关键灭菌程序未经验证。
-注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物／内毒素超标的情况。无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。附件2 主要缺陷举例
本附件列举了部分主要缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员
-生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。
-与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。
-健康要求内容不完整。厂房
-存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。
-未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
-未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
-与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。
-因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
-表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。
-有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。
-生产区域空间太小，可能导致混淆。
-未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域／物理分隔的待验区域无良好标志，且／或未按规程使用。
-原辅料取样无独立区域／没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。
-厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。
-无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。设备
-设备未在规定的标准范围内运行。
-用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。未对存放的设备采取防止污染的措施。
-设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁／材质有颗粒物脱落。
-有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）污染。未维护或运行纯化水（PW）系统以提供质量合格的生产用水。复杂的生产工艺未经验证。
-复杂生产工艺的验证研究／报告内容不完整（缺少评估/批准）。生产中的偏差无书面记录，且未经质量管理部门批准。未定期检查测量器具／无检查记录。
-生产操作间和中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。未按SOP由有资质的人员对原辅料进行配料。
-生产处方不完整，或在生产操作过程中显示出生产处方不准确。生产／包装批文件的内容不准确／不完整。
-尽管有文件记录，但未经质量管理部门批准即合并批号／SOP未涵盖此内容。无权进入生产区域。
-无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。偏差和勉强符合要求的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。未经质量管理部门事先批准即进行重新加工／返工操作。无药品召回规程，且发货操作的方式无法实施完全召回（无发货记录或未保存记录）。
-隔离和处理方式不当，会导致召回的产品、退货重新发货销售。生产用水的质量不符合要求。
-企业接收物料后未在工厂内做鉴别试验／未对每个容器中的原料药，或4
经第三方处理或再包装后的原料药做鉴别试验。质量标准内容不完整。
-质量标准未经质量管理部门批准。运输和贮存条件无SOP规定。未对包装材料进行检验。
-质量标准未经质量管理部门批准。
-包装／贴签生产企业接收物料后，未在工厂做鉴别试验。检验项目不全。无持续稳定性考察计划。
-生产（处方）／包装材料的变更未做稳定性考察。生产／灌装操作的房间洁净度等级不正确。
-采用无菌工艺生产的区域对D级洁净区域呈负压，D级洁净区域对非洁净区呈负压。
-房间洁净度等级测试的采样点不够／采样方法不正确。
-采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制／微生物监控不充分。纯化水与注射用水系统的维护不当。
改造和出现超标趋势后，未进行适当的再验证。-纯化水与注射用水系统在维护、-人员培训不当。
-洁净区、无菌区的更衣方式不当。培养基灌装规程不正确。培养基灌装的结果判定错误。未使用纯化水作为注射用水系统和纯蒸气发生器的源水。
-附件3 一般缺陷举例
本附件列举了部分一般缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。厂房
-人员可通过生产与包装区域的门直达室外。生产区内从事与生产无关的活动。
-休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。设备
-设备与墙面的间距太小而无法清洁。使用临时性的方法和装置进行维修。
-有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。清洁或健康卫生规程未有效实施。生产管理
-原辅料与产品处理的SOP内容不完整。对接收物料的检查不完全。质量管理
-召回规程内容不完整。原辅料检验
-用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准即用于生产。检验项目不全。记录和凭证的保存时间不够。贮存条件不正确。稳定性
-持续稳定性考察的批次不足。进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。微粒与缺陷的检查不当。
