兽用化学药品产业技术创新战略联盟(SAVP)产业发展大会笔记_产业技术创新战略联盟
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兽用化学药品产业技术创新战略联盟（SAVP）2016年产业
发展大会笔记
一、行业主管领导讲话
首先由中国兽医药品监察所杨劲松所长从“7个强化”方面对未来兽药行业发展做了简要介绍。1.强化兽药准入门槛。发布新版兽药质量管理规范（GMP）。目前农业部粉散预混剂生产线有4000多条，占全部生产线的40%，通过新版GMP要求解决产能过剩问题（按产品验收，不按生产线）；2.强化产品准入门槛。1420家企业拥有氟苯尼考粉批文，氟苯尼考类产品总计4000余批文，产品同质化严重。未来通过现场核查、在线抽样、工艺审查（结合飞行检查）、比对试验等逐步提高产品质量；3.提升科学检验手段。目前2015版新兽药典收录2030个品种，农业部正在进行标准清理，未来只有药典、兽药国家标准和新兽药标准三个标准；4.强化信息化管理，加大二维码的推进；5.强化抽检力度，严厉打击非法添加。大部分抽检样品是含量和鉴别不合格，还有部分产品是性状不合格。另农业部已经组织各省所进行非法添加摸底排查，并公布非法添加检测方法；6.强化评审，鼓励企业创新。目前正在进行442公告的修订，重新定义新兽药和分类，细化申报资料要求，明确新兽药现场核查（有因核查）；7.强化提升兽药协会纽带作用。随后，农业部兽医局药政处谷红处长做了关于《近期兽药管理政策及下一步重点工作》的报告，主要包括三个方面：
（一）兽药GLP和GCP；
（二）比对试验要求；
（三）中国兽药典（2015版）及说明书范本实施要求。对GLP和GCP部分，主要讲了针对GLP和GCP进行政策法规的修订，已经配套公布的相关公告。所有单位（高校、院所、企业）准备好材料后即可报中监所，由中监所组织专家进行评审，各省所作为日常监督机构。对于新兽药研制的，临床实验报告在2017年12月31日出具的，仍可以用于申报。对于2018年1月1日以后的临床报告，若委托单位最终也通过相应GLP和GCP认证，农业部对之前出具的报告也予以认可。在GLP和GCP部分，最重要的一点是《GLP和GCP监督检查办法》规定对于编造、修改、隐瞒数据或提供虚假研究试验结果的，该单位不得再从事兽药安全评价性活动，其负责人和直接负责的主管人员终身禁止兽药安全性评价活动。对于比对试验要求，因为曾振灵教授也要讲相关内容，所以谷处并未讲太多。主要是提到对于比对目录中划斜杠的不需做生物等效和休药期验证的药物，已经发布了相关药学研究征求意见稿，目前只收到3家回复。农业部会再组织专家研讨，应该会近期发布最终稿。对于中国兽药典（2015版）及说明书范本实施要求，主要提到的是从2016年11月15号开始申报的产品批文必须按照2015版药典来执行。具体执行是按申报日期开始算。
二、国内外专家学者报告
1、中国畜牧兽医学会马闯秘书长做了《中国畜牧业发展现状及展望》报告，他通过大量的数据信息分析了我国当前的养殖环境，特别是国家政策和环保的加强，对我国生猪，肉鸡，蛋鸡养殖业的影响。例如蛋鸡南下，生猪和黄鸡北上。总结起来主要内容有：消费泡沫破灭，畜产品消费量小幅增长，消费需求提升，健康、安全和美味是消费者的重点关注；环保新规对畜牧业生产存量和增量发展的门槛作用增强，低效和污染产能持续去除；生猪产业发展显现三足鼎立之势，多重制约条件下恢复性增长；蛋鸡产业2017年将重回供过于求，虽得益于成本降低，养殖收益仍将收窄；肉鸡产业：白羽肉鸡持续主动和被动去产能，2017年将出现供不应求，全行业盈利。黄羽肉鸡供应在传统消费区基本饱和，北上开拓市场动力增强，将主要针对家庭消费。肉杂鸡进入规范性生产阶段，产量将进一步增加。
2、天津瑞普生物技术股份有限公司的李守军董事长做了《面对新形势，兽药企业发展转型升级之路》其中提到农业部正在全面升级GMP和GSP，加上现在推广实施的GLP和GCP，未来新兽药的研制数量肯定会大量减少。另一点就是生物制品企业对于外资50%的限制已经取消，未来外资企业在生物制品领域对国内的冲击愈发严峻。未来的研发应该关注与预防保健类产品、清洁消毒类、新型生物制品、生物兽药、中兽药和微生态产品。制剂工艺、佐剂和辅料的研制将成为重要方向，常规药物的药效学改进和提升成为研发的重要内容。
3、欧盟的Walter JA博士和FDA的Fred Marsik博士主要讲了欧盟畜牧业饲料禁抗的历史、过程、现状和未来，以及抗微生物耐药性对动物保健产业的影响展望。其中提到欧盟在限制抗生素促生长用途时，同期的其治疗性抗生素的用量增加，通过近10年的统计数据来看，其总的抗生素使用量基本一样（促生长+治疗）。在荷兰，政府、农业生产、兽医和农场主联合开始减少抗生素使用总量（2011减少20%，2013减少50%，2015减少70%）。欧盟主要通过加强兽医处方权及监管（红黄牌），改善营养水平（发酵饲料）、加强管理及生物安全措施（清洗消毒）等途径来实现抗生素总量的减少。因此，无论国内外，对于抗生素的限抗和禁抗，主要讲的是抗生素促生长用途的限用或禁用，而治疗性抗生素使用是不可替代的。
4、华南农业大学曾振灵教授做了题为《兽药的仿制、生物等效与比对试验》的报告，主要讲了什么是新兽药（me-new ,me-better,me-too），以及生物等效和生物利用度的概念，评价生物等效的方法（药代动力学和药效等效）。重点解读了农办医[2016]32号（关于印发《兽药比对试验要求》和《兽药比对试验目录（第一批）》）此次公布的第一批目录共收录有137个品种，其中需要进行血药浓度法生物等效性试验的有30个，需进行临床疗效试验的有7个，需要进行休药期验证的有28个；另外有75个产品无需进行任何比对试验，只需要进行相关药学研究。
5、中国兽医药品监察所徐士新处长作了《国外新兽药研究趋势与新形势下国内企业的研究对策》的报告，其中讲到的几个关键点是人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长应用逐步退出，禁止人用重要抗菌药物在养殖中的应用。另外对于麻醉药物国家管控，定点生产，虽然在宠物上有需求，但是政策不明确。未来的研发方向仍是以仿制为主，但可仿的产品已经不多了。可以加大宠物用外寄生虫药和解热镇痛药物的开发，做好制剂工艺研究，提高生物利用度，适度放开其他复方制剂的研制。
6、中国兽医药品监察所新兽药评审中心段文龙处长《新兽药注册政策解读及问题分析》。段处首先分析了近十年的新兽药申报情况，近十年总共批准新兽药507个，其中化药160个，中药86个。近十年化药以二类（62个，占比38.8%）和三类（48个，占比30%）为主，剂型以注射剂居多。中药主要为三类新兽药（56个，占比80%），剂型以合剂为主，颗粒剂和散剂其次。农业部每年递交的形式审查约180个左右，约有三分之一没有通过形式审查。随后段处介绍了新兽药评审原则是保证产品安全、有效、质量可控，评审依据是已公布的66个新兽药研发指导原则。新兽药申报注册流程及注册申报涉及研发单位、省级兽医行政管理部门、农业部兽医局综合处、药政处、农业部兽药评审中心、中国兽医药品监察所和兽药残留基准、检测实验室。随后段处对农业部一些相关政策进行解读，比如专利问题，可以将授权挂到中国兽药信息网上，若报批时，牵扯到专利问题，由专利局或法律部门审核，若真涉及侵权，可以撤销批准的文号。对于注册申报单位变更的问题，也解读了农医药便函[2014]586号，为鼓励兽药行业技术创新，在新兽药注册证书获批前，现有新兽药研制单位可以申请增加有证据证明参与新兽药研发工作的研制单位，但属于转瓶培养工艺或粉散预混剂的新兽药，新增研制单位需具备已通过GMP验收的转瓶培养工艺或粉散预混剂生产线。再有就是新兽药监测期问题，对于不同单位研制的新兽药如何计算监测期，评审中心还未达成一致。关于靶动物变更的问题，原研单位申请靶动物变更的，靶动物变更后可获得3年监测期。关于新兽药现场核查问题，主要进行有因核查和实名举报。最后，段处对新兽药注册评审进行了展望，主要包括（1）注册评审流程和措施上实现真实、完整和可追溯，同时要开展现场核查，适时启动第三方验证。（2）修改442号公告，重新对新兽药定义和分类，简化申报资料要求，提高新制剂类别。（3）加快宠物、蜂蚕鱼赛马产品诊断制品注册，以临床应用为导向，评审尺度应有差异。
三、心得收获
1、新兽药研制要求越来越高，特别是GLP和GCP的实施，对于新兽药的研发周期和研发费用都会增加。所以对于新兽药的研制，企业要慎重立项。
2、对于GLP和GCP的认证势在必行，目前农业部并未限制高校院所企业的资质，只要谁准备好了就可以提出申请。从未来新兽药研制和进口样品仿制来讲，作为有研发实力的企业可以考虑开展GLP和GCP认证。
3、新兽药的研制可能已经不是当前研究的重点，重点还是现有国标产品品质的提升和进口药品的仿制，特别是在制剂工艺，佐剂，辅料方面的研究需要进行深入研究。与其他同行交流，各企业治疗性的化药研发投入在减少，研发方向都在向中药、微生态制剂、饲料添加剂、生物类制剂转变。本听课笔记为个人记录，未经专家核实。
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