国内生产药品制剂改变原料药产地的申报资料要求_药品制剂变更产地

国内生产药品制剂改变原料药产地的申报资料要求由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品制剂变更产地”。

1、国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注

册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。

2、（1）药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

（2）证明性文件：申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

3、药学研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

4、变更或增加制剂的原料药产地，变更前后原料药的关键理化性质（如晶型等）应保持一致。变更原料药产地后，制剂质量不得发生变化，药物溶出/释放行为或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标应保持一致，不应出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质，稳定性不得较原制剂降低。如变更原料药产地后制剂质量标准发生变化，应同时按修改药品注册标准申报补充申请。补充申请申报资料要求见附件3。

5、申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。