二类器械自查报告（精选3篇）_二类医疗器械自检报告
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第1篇：二类医疗器械自查报告
二类医疗器械自查报告
为保障人民群众用药安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，本药店重点就药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。本药店成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。
二、本药店采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。
三、本药店严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。
四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效;无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。
五、本药店的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围内。
六、本药店所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。
七、本药店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷藏管理。
八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。
虽然本药店严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
负责人（签字、加盖公章）：
日期：2018年7月1日
第2篇：二类医疗器械制度
医疗器械质量管理制度（一）采购管理制度
⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。
⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。⑶记录的保存：2年
（二）收货、验收管理制度
⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。
⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。（三）陈列管理制度
⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。⑵陈列的要求： 1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。
2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止
⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。
⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。
（四）销售管理制度
⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。
⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
⑶药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。
⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。
⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。
（五）供应单位和采购品种的审核制度
⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。（六）记录和凭证的管理
⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
⑵记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。⑶记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
⑷记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。（七）质量信息管理制度
⑴质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。⑵记录的保存：记录保留5年。（八）质量事故和质量投诉的管理
⑴医疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
⑵质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
（九）有效期的管理
⑴定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。
⑵近效期医疗器械：距有效期截止日期不足3个月的医疗器械界定为近效期药品。⑶近效期医疗器械销售的要求：销售一个月内的近效期医疗器械必须向顾客告知有效期。
（十）不合格器械销毁管理制度
⑴不合格医疗器械的定义：凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属于不合格医疗器械。⑵不合格医疗器械的处理
1）在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，确认为合格品，上架继续销售。2）医疗器械验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品拒收。
3）药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的医疗器械，质量负责人立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。4）不合格医疗器械集中存放在不合格品库（区），并建立不合格医疗器械管理台帐。
5）不合格医疗器械的报损、销毁由总部质量管理部门统一管理，门店不得擅自销毁不合格医疗器械；
（十一）门店卫生管理制度
⑴营业场所必须进行卫生清洁，每天早晚各做一次，保证场所宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。⑵工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时间不允许穿着工作服，员工必须保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。（十二）人员健康管理制度
⑴要求：对从事直接接触医疗器械的工作人员实行岗前及年度健康检查并建立健康档案，确保直接接触医疗器械的工作人员符合规定的健康要求。患有传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。⑵体检地点：健康体检必须在当地卫生行政部门指定的体检机构进行。⑶体检结果的保存： 5年备查。（十三）售后服务的管理制度
⑴工作牌的要求：在岗的人员必须佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌，是执业药师和医疗器械技术人员的，工作牌还必须标明执业资格或者医疗器械专业技术职称。在岗执业的执业药师必须挂牌明示。
⑵售后服务：医疗器械技术人员必须向顾客正确介绍医疗器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。（十四）人员培训及考核管理制度
⑴责任：门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。
⑵考核方式：门店内部培训教育的考核，由门店负责人与质量负责人根据培训的内容共同组织考核。
（十五）不良反应报告管理制度
⑴不良反应的定义：医疗器械不良反应是指合格医疗器械在正常用法下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害反应。
⑵责任人：门店质量负责人承担医疗器械不良反应报告和监测工作。
⑶不良反应的上报：门店质量负责人及时填报“医疗器械不良反应报告表”，上报总部质量管理部。
（十六）计算机管理制度
⑴使用系统要求：各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。
⑵系统的维护：系统管理员必须每天进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
⑶计算机系统异常处理：门店计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报系统管理员，严禁自行处理异常现象。（十七）设施设备管理制度
⑴设备的日常管理：门店必须指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。
⑵设施设备的维护保养：每半个月进行检查、维修和保养并做好记录。
⑶故障的处理：设施设备发生故障时，必须有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。
（十八）仪器、设备校准检定管理制度
⑴校准要求：需外校的，由门店负责人送到国家法定计量单位或联系其至现场校验，要求校准单位出具相应的校准报告。
⑵校准结果的处理：校准合格的仪器设备必须贴“合格证”，“合格证”上注明有效期。
门店各级岗位责任制
（一）、门店负责人岗位职责 1、全面领导门店的日常工作，向门店员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。4、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。5、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。6、领导质量教育，对门店员工进行质量意识的考核。
7、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
8、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
9、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。10、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。11、主持本企业质量管理工作的检查与考核。（二）、门店质量负责人岗位职责
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本门店的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助门店负责人组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本门店发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。（三）、门店采购员岗位职责
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。4、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至少超过有效期或保质期满2年。（四）、门店验收人员岗位职责 1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。
3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质量负责人审查核实后通知总公司业务部门，并做好隔离工作。
4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。（五）、门店养护人员岗位职责 1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。
2、在质量负责人的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合门店实际情况，组织好产品的分类合理摆放。
4、负责对门店产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期医疗器械及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。
5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量负责人予以处理。
6、做好门店温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。
7、做好门店产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。
8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。
10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。（六）、营业人员岗位职责
1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类。按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用货架。
2、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
3、做好门店库存产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号摆放”的原则进行销售。
4、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应销售。
5、积极收集用户对医疗器械及服务质量的评价意见，对用户提出的问题、意见应及时
跟踪了解处理，做到件件有交代，项项有答复，并记录在案。
6、认真及时处理质量问题的查询，应退换的及时退换，应维修的及时维修，应以提高
公司产品的使用率完好为己任，对用户负责，对病人负责。7、定期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数量、质量，及时补充，做到常备、量足，随取随用。
医疗器械管理操作规程
一、门店采购操作规程
a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。d、程序：（一）、采购计划的制定程序
1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。2、门店负责人审批后交采购人员具体执行。3、临时调整采购计划、审批程序同1—2条
6、每月定期与总部市场业务部门联系，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。（二）、合格供货单位的选择程序
1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。（三）、采购合同的签订程序
1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5、按《经济合同法》签订一般合同条款。（四）、首次经营品种的审批程序
1、采购员根据用户和患者的需要及总部提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
2、首次经营品种的审批表经质量负责人签署意见后，连同收集的资料报门店负责人审核。
3、按采购程序执行。
二、门店收货、验收操作规程（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。（三）、责任：采购员、验收员、门店负责人及门店质量负责人对实施本程序负责。（四）、程序：
1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、验收完毕后，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。4、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，并签名负责。
5、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知门店质量负责人进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
三、门店销售操作规程
1、经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。2、人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
3、药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。
4、销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。
5、广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。
四、医疗器械陈列及检查操作规程 1、医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。2、医疗器械放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。
3、拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专区，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
4、有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的药品，一律不得上架陈列、销售。五、计算机系统的操作规程
1、使用系统要求：各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃 取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。2、系统的维护：系统管理员必须每天进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
第3篇：二类疫苗自查报告
二类疫苗自查报告
二类疫苗自查报告1 XX年是预防接种规范管理年。为做好规范年管理活动，不断提升全乡免疫规划工作质量和服务水平，根据《《XX市预防接种规范管理年活动方案》》要求，为不断提升全乡免疫规划工作质量和服务水平，巩固人群免疫屏障，努力降低疫苗针对传染病发病率，现将自查情况报告如下：
一、自查情况
1、加强接种管理，规范接种服务
按照《x省预防接种单位管理办法(试行)》加强预防接种单位和人员准入管理，对辖区内接种单位进行统一规划，对从事接种工作的医务人员进行培训、考核、合格后核发接种人员资格证，无接种资质人员不得从事预防接种工作。要求接种单位严格按照免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案的要求规范实施接种，在实施疫苗接种前先告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等，告知一类苗免费政策，二类苗知情、自愿的前提下，不以任何理由强迫接种二类疫苗，不撤擅自用二类疫苗替代一类疫苗，不擅自开展群体性疫苗接种。
2、加强疫苗管理和冷链运转
县级疾控机构和接种单位能按照国家疫苗储存、运输管理规范，做好疫苗出入库登记，保障疫苗储存、运输和使用各个环节的冷链运转，保证疫苗质量。指定专人对疫苗的管理，建立健全相关工作制度，建立真实、完整的购进、接收、分发、供应等记录，妥善处理好报废疫苗。
县卫生局加大监督管理，对疾控机构和接种单位一类疫苗分发和二类疫苗购买的情况进行督查。县疾控机构和接种单位依照《疫苗流通和预防接种管理条例》，制订二类疫苗使用计划，实行统一采购，并做好疫苗生产、疫苗批发企业的资质查验，索取疫苗批号合格证明等工作。同时，加大对疫苗储存、运输及接种各个环节的监管力度，做好储存、运输疫苗记录。
3、加强疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作
认真做好疑似预防接种异常反应病例的监测和报告管理。县疾控机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应,依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告当地卫生行政部门。县疾控中心及时组织预防接种异常反应诊断专家组对报告的病例进行调查处理和确诊鉴定。对确属异常反应的病例，应按有关规定上报相关材料，落实补偿资金。对于因疫苗接种异常反应而引起相关上访人员，做好宣传、解释工作，妥善处理。
4、广泛开展宣传教育，普及预防接种知识
加强广播电台等新闻媒体的沟通，大力宣传预防接种对保护公众健康的重要意义，疾控机构和接种单位加大今年“全国预防接种宣传周”活动力度,提高公众对预防接种知识知晓程度和国家扩免政策,倡导社会各界重视、关心支持、理解预防接种工作,消除社会对扩免工作误解。
二、存在主要问题
1、部分接种单位冷链运转运输记录不全，没有途中及到达时温度记录;
2、少数接种单位疫苗接种知情告知内容填写不全，未告知疫苗预防疾病，无监护人鉴名等;
3、部分乡镇防保站未设立生物制品帐目，出入库帐目与冰箱疫苗实物不符、未做到日清月结。
4、少数乡镇防保站存在一、二类苗捆绑接种现象，违背了二类疫苗自费自愿原则。
5、少数乡镇疫苗报废未按《一类疫苗报废管理办法》进行报废手续。
三、下一步工作意见
1、加强生物制品疫苗管理，做好疫苗储存、运输冷链运转及温度监测工作，确保疫苗质量;
2、认真做好受种者或监护人接种疫苗品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等知情告知工作，告知后监护人签名。
3、进一步做好常规免疫工作管理，优先确保一类疫苗接种，接种二类疫苗要受种人或其监护人知情、自愿的前提下接种，不得以任何理由强迫接种二类疫苗;
4、加强疫苗管理建立真实、完整的购进、接收、分发、供应等记录，做到日清月结，帐物相符;
5、报废疫苗严格按《一类疫苗报废管理办法》完善报废手续，不得任意处理。
6、认真组织落实扩大国家免疫规划重点工作
按照省厅统一布置，5月份将对15岁以下儿童乙肝疫苗第三针补种，对东华理工大学行知分院在校学生乙肝疫苗补种强化;下半年在全县开展麻苗强化活动。这些工作任务重，涉及面广，社会影响大，切实加强领导，精心组织实施，制订工作计划和方案落实保障措施，加大工作力度，层层分解任务和责任，确保常规免疫和强化免疫工作措施落实。二类疫苗自查报告2 为进一步规范全区基本公共卫生服务项目管理，提高项目服务质量，逐步实现均等化，根据我县关于下发XX年××××基本公共卫生服务项目绩效考核实施办法的通知和××省卫生厅办公室关于进一步加强基本公共卫生服务项目管理的通知文件精神，我院于XX年××月××日对本院基本公共卫生服务项目的开展情况进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、免疫规划
1、常规免疫
我镇仍以包片分村责任制实施计划免疫工作。确保了全年12次以上的冷链运转，并且保质、保量、安全有效的为全乡适龄儿童接种了相干疫苗。截止六月底共新建接种证88人，接种1632剂次。
2、强化免疫及查漏补种
(1)根据《20xx年扩大国家免疫规划疫苗查漏补种月活动实施方案》的要求，做好适龄儿童麻疹疫苗查漏补种工作，我镇分别于XX年3月20日-4月20日，在全镇范围内XX年1月1日以来出生的儿童查漏补种活动。本次麻疹摸底人数共计1539人次，共摸出漏种儿童56人，实际接种54人次，接种率97%。
(2)我镇XX年乙脑灭活疫苗群体性预防接种工作，在上级领导高度重视和大力支持下，通过我镇防保工作人员及村卫生室医务人员的共同努力下，此项工作基本完成了上级指定的任务。全镇乙脑接种完成400人份。无严重过敏反应及其他不良反应发生
二、宣传工作：
加大宣传力度，进步群众计划免疫知晓率是我院今年的工作重点。利用3月24日世界防治结核病日，4月25日计划免疫宣传日我院人员曾屡次深进各村进行了计免工作的宣传，取得了明显的成效。遭到了人民群众的一至好评，接种率有了明显的进步。
三、培训村级医务职员：
我院组织了屡次计划免疫、传染病、相干知识的培训，并且利用包村干部对村级医务职员进行了实质上的培训，得到了村级医务职员的协助及配合，进步了儿童免疫接种率和及时率。共展开多次计免自查工作，为进步我院计免工作的全面进展建立了有效的保障措施。
四、资料汇总报表上报及免疫接种情况分析：
各类报表都能按时上报，正确率高，只有部份报表填写不够完善，今后要加大对村医的工作要求，强化计免自查工作。儿童免疫接种成绩明显，接种率有所进步，不足的是对活动儿童接种率较低，接种不及时今后我院一定要加大宣传力度，进步工作效力，确保疫苗及时有效接种。
五、存在题目及不足：
(1)全乡儿童乙脑、流脑、甲肝疫苗接种及时率较低，出生漏报未杜绝。出现问题的主要缘由就是活动儿童的管理难度大，村级医务职员还不能充分的利用，对活动儿童不能及时的汇报通知。对此我院在今后的工作当中还应当继续加大对村级医务职员的计划免疫知识培训，为今后的定点接种工作打下更好基础。
(2)自查工作有了很大的进展，但是制度还不够健全，工作还不是很完善，责任落实不够明确。自查还不够完全，在今后的工作中需要进一步进步。加大自查力度，进步工作效力。
总结经验，弥补不足，再接再砺，力争优秀，为全镇的计划免工作打下坚实基础。
二类疫苗自查报告3 计划免疫是国家为保障儿童身体健康，投入巨资预防传染病的一项“民心工程”、“德政工程”，具有重要的现实意义和深远的历史意义。免疫规划工作是我国卫生事业成效最为显著、影响最为广泛的工作之一。先后颁布了《全国计划免疫工作条例》、《疫苗流通与预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范》《扩大国家免疫规划实施方案》等，而且确定每年的四月二十五日为全国计划免疫宣传日。在各级政府的关心支持和卫生行政部门的领导下，全区建立了较为完善的免疫规划服务体系和疫苗供应冷链系统，紧紧围绕规范免疫接种门诊、控制乃至消灭相关疾病做了大量艰苦的工作，取得了很好的社会效益和经济效益。
一、扩大国家免疫规划实施情况
1、基本情况
*****区共辖3个镇、1个苏木和3个办事处，总人口数194053人，07岁儿童数为14391人。共有医疗接种单位7家,产科医院2家(只负责新生儿乙肝和卡介苗的接种)。区疾控中心免疫科负责全区免疫规划工作的技术指导、业务培训、疫苗和注射器的供给、考核验收、重点人群疫苗监测，相关传染病监测工作。全区用于免疫冷库1座、冷链车1辆、冰箱20台、冰柜2台、速冻器1台，冰包45个，冰排452个。现有一类疫苗12种，预防结核病、乙型肝炎、脊髓灰
质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、风疹、流行性腮腺炎、流行性脑脊髓膜炎、甲型肝炎、乙脑共12种传染病。二类疫苗共8种，分别是狂犬疫苗、口服轮状疫苗、HIB疫苗、流感疫苗、灭活乙脑疫苗、肺炎疫苗、甲乙肝联合疫苗、水痘疫苗。
2、政策配套和保障机制
多年来，我区的扩大免疫规划工作在区免疫规划协调领导小组的正确领导下，在其它多部门的积极配合下，在全区免疫规划人员的辛勤努力下，常规免疫接种率水平一直稳定地保持的95%以上。XXXX年，国家、自治区、市、区财政分别拨款***万、****万、****万、****万，其中用于冷链装备为万，接种补助万，信息化设备投入4万元，信息化运行经费万元，工作经费6万元。
3、预防接种服务管理
全区共有25名防疫人员负责疫苗接种工作，接种工作实行城区周免疫和农区旬免疫或半月免疫接种制度，疫苗接种全部使用一次性注射器，保证做到一人一针一管。全区各接种门诊均按标准规范化建设要求进行。
麻疹常规免疫开展情况：麻疹疫苗免疫接种率维持在95%以上，我区分别于XX年、XX年、XX年在全区范围内组织开展了8月龄至4周岁儿童麻疹疫苗强化免疫活动，接种率均达95%以上。为杜绝我区适龄儿童麻疹的传播与流行打下了坚实的基础。
岁以下儿童乙肝疫苗查漏补种工作任务圆满完成：按照市疾控中心文件精神，我区于XX年10月--XX年3月按要求开展了15岁以下儿童乙肝疫苗查漏补种工作，制定了《********区15岁
以下儿童乙型肝炎疫苗查漏补种工作实施方案》，对基层接种人员举办了3期培训班，截止到XX年3月底，我区累计完成免疫程序人数5116人，共接种10047针次，接种率达%，圆满完成了对1994年1月1日至XX年12月31日出生的儿童的乙肝查漏补种工作任务。
脊髓灰质炎常规免疫工作开展情况。我区从1993年XX年期间,按照国家统一布置,对4岁以下儿童普遍进行了8次16轮脊灰疫苗强化免疫活动,之后在XX年、XX年及XX年分别开展了4岁以下流动儿童脊髓灰质炎强化免疫活动，服苗率均达95%以上，在儿童中迅速形成免疫保护。脊灰疫苗基础免疫接种率保持达到95%以上，自XX年以来未发生由野病毒引起的脊髓灰质炎病例，达到了无脊髓灰质炎的目标。
流动人口免疫规划工作开展情况
XX年我区制定了*****区流动儿童免疫规划管理办法，并每年对流动儿童进行专项考核，流动儿童常规免疫接种率达95%以上。
4、免疫规划信息化建设
全区共配备免疫规划工作电脑7台，其中区疾控中心1台，基层医疗机构6台，从XX年3月份以来，我区七家接种单位均全部安装了儿童预防接种信息系统客户端软件并启动了该系统，截止XX年6月份各地区共录入儿童个案接种信息8912条，录入率达%，并按要求完成了儿童预防接种信息系统新旧编码对接工作。
二、预防接种异常反应补偿情况
从XX-XX年来，我区未发现一例疑似预防接种异常反应。虽然按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定和*********预防接
种异常反应补偿办法的要求执行，但是至今我区未发现一例疑似预防接种异常反应的报告。
三、疫苗可预防疾病监测情况
截止XX年我区先后制定了脊灰、麻疹、流脑、乙肝、乙脑的监测方案。并按照要求对基层医务工作人员进行了培训，共同完成监测指标。在XX年我区受中华预防医学会和北京市******区疾控中心的委托，共同开展了流感疫苗免前免后的抗体水平监测，共给我区投资13万元，目前正在对各样本抗体水平进行监测。监测前共培训社区、检验、接种工作人员两次共计60人次，覆盖我区******处六个社区。
几年来监测麻疹、AFP、流脑病例，无一例发病;XX年全区共有乙肝162例，其中慢性乙肝161例，未分型1例;辖区内15岁以下乙肝病人13例，流调率为100%。
四、疫苗管理情况
区疾控中心XX年制定了二类疫苗采购管理办法。我区XX年-XX年春季对在校小学生、幼儿园儿童进行了麻风腮、水痘疫苗接种工作。09年春季对中小学、托幼机构少年儿童进行了甲肝、乙肝疫苗接种工作。11年六月进行了流脑A+C结合疫苗接种工作。从08年-10年冬季进行了流感疫苗接种工作。
严格按照疫苗《流通与预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》进行生物制品管理，由免疫规划科制定了疫苗采购计划，详细记录生物制品出入库情况，冷链温度监测真实完整规范，购进每批疫苗都有运输记录和检验合格证。
五、免疫规划工作存在问题
1、防疫人员到临时接种室开展工作困难，影响了及时接种疫苗：在偏远乡村，5-10公里以内无出租车、公交车可乘坐，接种人员只能骑着自行车到接种点开展工作，条件艰苦，影响了及时接种疫苗。建议给接种人员尤其是偏远农村地区配备电动自行车或发放下乡交通补助。
2、基层由于免疫规划的办公用品配备不足，严重影响着我区免疫规划的工作效率和成绩。如有的地区微机没有配备、有的网络没有、有的无打印机、复印机等必备的办公用品，致使我区儿童预防接种信息系统不能按要求正式启动和使用。
3、免疫规划专业人员缺乏，基层接种人员兼职太多，限制了免疫规划工作的进一步发展。作为一个区级疾控中心，按照国家的有关规定，至少有5名从事免疫规划工作的专业人员，而我们只有2名，其中一名还是临时工。区上工作人员不足，基层也一样。很多的防疫人员，都是兼职的，有的兼出纳、兼妇幼工作或其他，由于兼职太多，致使工作顾此失彼，严重的影响了我区免疫规划工作的顺利发展。
六、建议与措施
1、增加免疫规划资金投入和冷链设备、微机的配备，增加用于免疫规划宣传、基层办公条件改善，建立标准规范接种室的资金投入，补充配备个别地区启动儿童预防接种信息系统需要的微机和打印机、补充各种冷链装备、配备入村接种所需的交通工具。
2、尽快加速防疫人员队伍建设，补充免疫规划专业人员，为了免疫规划的发展，选派年轻的优秀人员充实免疫规划工作岗位，要保证防疫人员工资待遇，保证他们专职本职工作，充分调动其工作热情和主动性，更好地完成我区的免疫规划工作，巩固工作成果。
3、举办各种业务培训班，加强对防疫人员传染病知识、预防接种知识、微机操作知识的培训，全面提高业务水平，以适应免疫工作进一步科学化、微机化的要求
七、小结
实施免疫预防接种，已经为保护儿童健康，提高人口素质做出了巨大贡献，同时也取得了巨大的社会效益和经济效益。免疫预防接种工作是公共卫生工作的标志性工程，具有“投入小、收益大”的显著特点，很多疾病可以通过免疫预防方法得到有效控制。今后一个时期，我区将继续全面贯彻“预防为主”方针，认真落实《传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强免疫规划专业队伍建设，以维持无脊髓灰质炎和加速控制麻疹为重点，以完善规范化接种门诊为基础，将免疫预防接种工作作为城镇基层公共卫生服务的重要内容，加强督导检查，加强和改进免疫规划工作，完善服务体系，不断提高预防接种服务质量和服务水平，以保护广大人民群众的身体健康，促进社会稳定和人与自然社会的和谐、可持续发展。
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