美国FDA专家来华检查中国水产品加工厂的总结报告_fda认证现场检查总结

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关于美国FDA专家来华检查中国水产品加工厂的总结报告

今年5月6日----5月26日，美国FDA（食品药物管理局）两位专家Maryfrances Gardiner女士和 Milderd P.Benjamin女士对中国的5家水产品加工厂进行了检查，除去中间路途及休息日，行程如下：

5月9日----5月10日，食品有限公司； 5月11日----5月12日，水产联合冷冻厂； 5月15日----5月16日，水产食品有限公司； 5月18日----5月19日，水产食品公司； 5月22日----5月23日，第二冷藏厂；

并分别于5月8日、5月25日两次与国家局会谈。通过检查，FDA专家对CIQ（检验检疫局）在HACCP方面及对工厂监管所做的工作非常满意；对此次受检企业也比较满意，同时也提出了一些建议，并希望工厂在CIQ的帮助和监督下把工作做得更好。

以下是此次FDA专家检查工厂的具体情况：

一、FDA检查工厂的程序

此次检查，FDA专家平均对每家水产厂进行了一天半的检查，基本是按如下程序进行的： 1． 对材料的预审。在正式检查工厂之前，FDA专家对提供的材料（HACCP计划表）进行了详细的审查，以便发现可能存在的问题。

2． 进行初次访谈。主要听取工厂的简介，并对工厂进行简单的提问。

3． 进行现场检查。主要对车间的硬件、车间的温度及产品的中心温度、生产加工过程、开工前后车间及设备的清洗消毒过程、水质及微生物检测、原料库、卫生间等进行检查。

4． 对HACCP计划及记录的审查及提问。包括对人员培训情况、水质取样及检测、微生物抽样及检测、对美出口产品的包装及标识、对美的进口商、仪器设备的校准记录、原料来源等，尤其对HACCP计划表及CCP相关的监控记录进行了详细的审查和提问。若发现不明确的地方，FDA专家可能再次回到现场去验证。

5． FDA对企业反馈。FDA专家根据他们所观察到的结果，对企业提出意见和建议，企业如果有不同意见，可以现场与其讨论，也可事后通过E-mail与其联系，最后FDA专家根据情况填写FDA483表格。

二、检查中FDA关注的问题

对自来水或井水是否加氯以及加氯量也非常关注。FDA认为加入适当的氯可杀灭或减少致病菌。FDA也认为在各工厂的总水阀上安装防止回水的装置是必须的。2． 培训情况。FDA 对各级培训很重视，包括对CIQ人员、企业HACCP小组、企业一般员工的培训，也注意到培训的频率、时间、地点、授课人的资格等。1． 水质问题。FDA对加工用水的取样、检测的全过程非常关注，并到现场查看，同时3． 仪器设备的校准。FDA主要通过检查记录、HACCP计划表查看仪器设备是否被适当地校准。例如，金属探测器，查看HACCP计划表中是否写明在开工前测试灵敏度，是否有现场记录，是否有每年的金属探测器的校准记录等。

4． 清洗消毒的过程。FDA非常关注工厂的清洗消毒过程，对清洗用的清洗剂及清洗的步骤、时间、记录都很关心，并到现场验证。

5． HACCP计划表。FDA对HACCP计划表的审查非常详细，对每一条、每一项都会提出很多问题。

6． 温度。FDA专家对车间的温度、解冻原料的温度、加工中半成品的温度、清洗水的温度都进行了检测，还对车间内的各种温度表进行了校准。

7． 原料来源。FDA对原料，尤其是国产原料非常关注，但此次她们并未现场看到原料的来源，估计下次来华FDA会再次提出这个问题。

8． 产品的标识。FDA 专家在每个工厂都要求看一下对美出口产品的包装及标识，对直接进入美国超市的产品要求加贴营养标签，对含亚硫酸盐的产品要明确标识。9． 进口商及客户投诉，是否被美国FDA检查出过问题。FDA对出口到美国有问题的工厂十分关注，FDA专家也希望能帮助工厂找出问题的原因，并及时解决。相应地，FDA也希望知道其进口商和是否有客户投诉。

三、工厂存在的主要问题

检查的总体情况较好，但存在着一些问题，下面主要是检查中各个工厂存在的一些共性的问题：

1． 有些工厂没有安装防止回水装置。FDA认为其可能导致水源、水质不清洁。2． 有些工厂对温度重视不够。如在解冻产品时，对温度、时间掌握不够理想（自然解冻10-15小时），FDA认为可能导致产品变质。

3． FDA专家认为有些工厂在CCP的确定上与美国的《HACCP指南》有出入。例如，FDA强调对即食产品的加严控制，流程中的“真空封口”这一步应作为CCP点。4． 部分工厂的记录存在只有日期，而无具体时间或时间段概念描述不清的问题。5． FDA专家认为部分工厂的加工用水加氯量不够。FDA强调对清洁水加氯的态度，包括冷却水、清洗设备用水、甚至对容易导致致病菌危害的产品（如贝类产品）FDA要求可直接通过2-5ppm氯液的浸泡。

6． FDA专家认为部分工厂在清洗消毒程序及记录上还存在问题。例如，有清洗消毒但无记录；针对于高风险产品，在设备的清洗消毒上，使用消毒剂的时间应加长，而不应只简单地进行“水-消毒剂-水”的清洗消毒程序。

四、几点建议的重视程度远大于软件，通过这次检查发现，FDA专家对软件，尤其是针对HACCP计划表及相关记录的检查非常细致，虽然她们看不懂中文记录，但通过翻译及不同日期记录的对比，很容易发现问题所在，最后还会复印记录回去验证。1． 各工厂应加强对软件的重视程度。以前CIQ在对美或对欧企业的检查中，对工厂硬件2． 各工厂化验室的工作应进一步加强。以前CIQ在检查工厂化验室时，只通过查看记录、仪器设备、简单的提问来判断该化验室是否正常工作。这次FDA专家现场观看了化验室人员的取样、检测操作的全过程，虽然比较满意，但化验室人员还是存在着操作不规范、不熟练的问题，说明平时对化验室的监管不够。

3． 要注意提高工厂的人员素质。此次检查中发现，人员素质较差的工厂是个相当麻烦的问题。尽管CIQ可以帮助工厂，但真正回答问题时还得靠工厂自己，而人员素质较差的工厂问题可能就比较多。建议CIQ在今后的评审中应注意这一点。

4． CIQ应加大对工厂的清理整顿的力度，做到分类管理与动态管理相结合。这次检查中仍发现个别工厂存在着突击、应付的情况，说明平时对工厂的监管不够。要提报名单时，一轰而上，好厂、差厂滥竽充数；到迎检时，手忙脚乱，劳民伤财。因此建议CIQ对工厂实行监管的分类管理，好厂一个管理方法，差些的厂另一个管理方法；在此基础之上实行动态管理，谁好谁上，不要以为工厂上了名单就一劳永逸，名单一成不变。检查中也发现原先一些差的厂进步很大，一些好厂有退步。

5． CIQ应组织人员认真研究美国的现行法规政策。在HACCP方面，要加强对《HACCP指南》的研究，用以指导工厂。这次检查中，FDA专家提出问题依据法规和指南，理由充分，虽然工厂的经验丰富，但缺乏理论的支持。

6． 应尽快组织起一个专家级的评审员队伍，同时对CIQ人员应进行分级培训。通过检查，发现各地CIQ人员水平不一，对HACCP的理解也有出入，这就存在着地区间的水平差异。国家局应通过组织专家级的培训，一般CIQ人员的培训，HACCP知识的普及培训等这些分级培训，对各层次人员进行培训，并通过专家评审统一各地区间的差异。7． 及时与美国FDA联系，得到其自动扣留名单，建立自动扣留反馈机制。同时，对进口到中国的产品，CIQ可效仿其建立予警系统。