质量风险管理在药品生产管理的作用论文

2022-12-24 08:09:41 精品范文下载本文

第1篇：质量风险管理在药品生产管理的作用论文

质量风险管理在药品生产管理的作用论文

药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。下面是质量风险管理在药品生产管理的作用论文，欢迎查阅！

摘要：随着人们生活水平的不断提升，人们对于药品的安全性越来越重视，并且国家颁布的GMP，将药品生产管理中的风险管理进行重新的定位。为此笔者针对风险管理在药品生产管理中的重要性进行了分析，希望可以帮助人们群众的用药安全。

关键词：风险管理；药品生产管理

随着我国国门的打开，国外药品风险管理工作的显著效果流向我国，因此我国对于药品生产风险管理也越来越重视，并在逐步的深入。我国最新颁布的GMP提出了质量风险管理等内容，这就意味着我国对于制药企业的自身水平加强了管理，并且有效的加强了对于药品生产管理的监督。

1药品质量风险管理

1．1风险管理的来源

美国食品药品管理局在很早的时候就已经颁布了有关21世纪的药品生产质量管理规范中有关的风险管理的方法，并且首次应用到制药行业当中。不久之后欧盟就对风险管理开始重视起来［1］。从理论上来看，质量风险管理的提出是对人们用药安全的一个保障，同样也是对于制药企业管理水平的完善、提升，极大化的促进了药品生产质量管理规范从经验型转向科学化的管理方式。

1．2在药品生产中质量风险管理的目的和内容

药品生产风险管理的主要目的就是在药品的研发、药品的生产以及药品在销售的全过程中将风险降到最低。这就意味着对药品进行风险管理的目的在于用国家的法律法规来确保药品的质量问题得到很好的降低。药品生产中质量风险管理的内容包括:对药品进行风险的评估，对药品的风险控制，以及风险回归。这是一个完整的过程［2］。在这里风险评估包括对药品中存在风险的识别，并以药品风险进行分析，以及评价;而风险的控制指的就是风险降到，以及接受风险这两部分;风险回归中最重要的就是对于风险进行交流。

2风险管理在药品生产管理中的重要性

2．1可以有效的避免风险的再次发生

在对于药品的研发生产等制造过程中，以及药品在储存、分发、使用的过程中做到严格的监控可以有效的避免风险的再次发生。并且对于药品的缺陷，或者是质量的问题都是通过制药企业生产药品的各个部门进行相关的沟通，并且进行大型的研讨，并做相关的记录，严格分析出现这种缺陷的原因，并将其列入药品质量档案中，对于药品的缺陷，或者是问题的有效看、措施进行整改并记录在册，为以后的药品研发提高相关的依据［3］。若是由于制药人员的粗心，或者是制药人员的失误而造成的.，应给予相关的处分，杀鸡儆猴，有利于加强制药人员的责任心，如果是因为制药技术，或者是制药设备的问题，那么从根本上就激励了药品研发人员的斗志，进而有效的促进了我国制药行业的发展。同时还有利于制药企业对于风险的重视，对于药品在生产中的关注，并且可以为药品的缺陷提供个人的意见，并且起到了让制药人员在药品生产的过程中按照规范进行操作，极大化的预防了药品在生产、使用的过程中的安全性，有效的避免了药品风险的再次发生。

2．2将风险进行规避

通过风险管理对风险管理程序的最后结果进行审核，特别是对可能会影响到以前的质量管理的事件进行审核，例如:对于药品在清洁方面进行审核，对于制药人员进行严格的考核，以及药品在使用过程中存在着过敏反应等待都可以有效的将风险降到最低的范围之内。当再次通过审核的时候就可以清楚的理解到药品在使用过程中的不适用人群等，这样就直接将风险进行了有效的规避［4］。或者是由于某药品处方变化而存在的潜在风险，或者是供应商发生改变，环境发生改变等等，所要引发的风险问题，可以通过对风险质量做出的评估，同时将还没有上市的药品进行严格的管理，做到事先排除预防的措施，主要包括:制药企业应该通过供应商审计，或者是签订的处方变更等，所需要的通知协议将潜在的风险扼杀在摇篮里。制药行业的相关部门在风险管理程序中所进行的风险的沟通，有效的促进了风险管理的实施，使得制药行业通过全面的信息将药品的研发、生产、以及销售的过程中所存在的问题进行改进、完善，或者是进行调整从而最大化的提高药品的使用效果。当发现已经出售的药品发生质量的问题，制药企业可以通过评估，沟通等将风险降到最低，并进行记录，评审之后要避免此类事件的再次发生，同时在药品的存储和运输方面进行风险管理的意义在于可以有效的将药品质量做到做大的保障，可以总结经验，并避免安全事故的发生。从而保证人民群众的用药安全。也能有效的促进制药行业市场竞争，从而促进制药行业的快速发展。

3结语

风险管理在药品生产管理中深层含义就是对于药品在生产中的质量管理，对药品的质量、存在的风险进行评估、监督，从而有效的提高质量风险管理的目的，保证人们群众的用药安全，从而有效的促进我国制药业的快速发展。

作者:贾银霞陈珺晗单位:上海现代哈森( 商丘) 药业有限公司

参考文献:

［1］张文慧，袁彦稳．论质量风险管理在药品生产企业中的作用［J］．中国医药指南，2012(07):282～284．

［2］徐侃敏．浅析药品生产中的风险管理［J］．海峡药学，2012(12):291～293．

［3］于文佩．药品生产企业的质量风险管理［J］．中国质量，2014(05):19～21．

［4］赵阿华．质量风险管理在药品生产管理中的运用［J］．科技创新与应用，2015(05):179．

第2篇：药品生产管理规范论文

药品生产管理规范论文

导语：药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。以下是小编为大家整理的药品生产管理规范论文，欢迎大家阅读与借鉴！

药品生产管理规范论文

1、企业出现的管理滑坡问题及原因分析

在GMP实施过程中，药品监管部门做出了很大的努力，而且还规范了生产操作流程，虽然药品质量大幅度提高、效果非常的显著，但是具体监检、实施过程中依然存在着一些问题和不足，总结之，主要表现在以下几个方面:

1.1制药企业思想观念层面的问题

据调查显示，当前制药企业对GMP实施的认识、重视性认识不足，当认证通过以后，因企业硬件管理方面存在着漏洞，监管不严，加之软件执行缺乏实效性，因此难免会出现一些问题，比如重认证、轻管理。同时，只要企业对GMP理解不够深刻，尤其是部分制药企业的领导对药品生产质量缺乏重视，一味地追求经济利润，忽略了管理工作和生产操作、人员培训。实践中我们可以看到，对于多数制药企业而言，具有丰富实践经验的技术人员匮乏，企业之间产生了激烈的竞争，部分企业认证之后因改制或其他原因，导致人员大量流失，难以保持企业发展的稳定性。制药企业为生存和发展，极力争取GMP牌子，然而一旦拿到手，就会出现严重的管理滑坡。

1.2制药企业认证之后的管理水平有待提高

从理论上来讲，制药企业得到认证以后，仍需加强后续工作，尤其是监管人员应当深入企业内部，加强监督、考校以及检查和评估。然而，对于多数制药企业而言，它们的认证缺陷项目基本上都体现在软件管理层面，比如软件的制订实际可操作性较差。甚至有些制药企业没有根据自身的生产实际情况，制订管理文件、制度以及操作规程，相反则是相仿其他制药企业的文件和发展模式，甚至只是更换文件名就拿来当做自己的规范，因此与企业实际情况相脱节，实际可操作性非常的差，而且难以有效指导制药企业生产管理，以致于管理漏洞百出。

1.3制药企业的生产操作不规范，违规操作现象普遍

根据GMP之要求，制药企业质量管理部门应当评估物料供应商的资质，制定高效的质量评估制度。然而，实践中却并非如此，一些制药企业虽然也建立了管理制度，但是却没有真正地执行，比如电话询问、审查资料等活动，只是流于形式而已，根本起不到评估作用。比如，齐二药事件即因生产、管理混乱造成的，未严格遵循GMP之要求，检验环节存在着失控和人员培训不到位等问题;“佰益”、“欣弗”等药害事件，皆因不按照生产要求操作，原料偷工减料、用代替敷料生产药品，未严格检验即上市销售，以致于出现了安全问题。

1.4药品监管不利

药品监管不利，缺乏日常管理和跟踪检查，难以全程参与和监控。同时，还存在着法制机制不到位、不健全等问题。比如，与药物风险相关企业责任、赔偿机制等方面的法律法不健全，对药品企业缺乏威慑力，以致于药品企业不惜铤而走险。目前来看，国内药品监管水平有待进一步提高，而且部分监管人员个人知识、专业素养以及实践经验等问题，对认证标准、政策法规以及相关要求和理解等，存在着一定的差距。此外，还存在着生产管控不严、管理工作不到位等现象。通过GMP认证以后，制药企业为追求即时经济效益而放松了管理，使得GMP监管流于形式而已，以致于管理停滞不前。

2、解决问题的建议

基于以上对当前制药企业出现的管理滑坡问题、原因分析，笔者认为要想有效解决实践中存在的问题，可从以下几个方面着手:

2.1制药企业应当健全和完善

GMP认证之后生产检查制度早在2004年的药品生产监管办法中，就对GMP认证之后的跟踪检查工作进行了简单规定和要求，然而却没有对检查分工、程序和责任追究进行可操作性规定。对于制药企业而言，应当立足实际，结合国家药品生产监管现状和要求，对GMP认证之后的生产过程中加强跟踪检查，划清各部门的职责和权限，并且制定认证之后的有效跟踪检查方法，从而使检查工作有章可循。笔者认为在不违背现代法律规程的基础上，制药企业还要根据实际情况，建立健全GMP年审管理机制，对其实行动态化管理;对存在于企业内部的问题，要求相关部门、负责人进行限期整改，否则将对其进行严肃处理。

2.2加强制药企业内部员工的教育培训与自检

对于GMP系统工程而言，片面理解难以掌握其真正的内涵，事实上制药企业GMP实施的目的在于防污染、防人为因素影响和防混淆，以确保生产的产品符合质量规定和要求。比如，清洁卫生、机械设备保养和维护的主要目的在于防控污染，明确设备以及生产操作间的标识。对于我们制药企业员工而言，都需接受全面、系统的GMP培训，这样使每一个职工都能全面了解药品生产全过程，理解和认识岗位角色定位的重要性。尤其对于新招的员工、转岗人员，企业人力资源管理部门应当组织他们进行培训和考核，对于不达标的需重新培训，否则不准工作。对于认识不深刻、出现问题较多以及曾经出现过事故问题的人员，更应当针对性的对其进行培训和教育。为了确保生产管理，制药企业每年都要根据实际情况组织员工自检，一般时间间隔应当控制在3至4个月。实践中，对于以下情况需及时进行调整、适当增减自检次数。

2.3加强原材料质量管理，提高和创新企业管理手段

原材料质量好坏在很大程度上决定着药品的生产质量，因此制药企业应当严把的原材料质量关，只有这样才能确保药品质量的可靠性。尤其对于一些中草药，更应当加强企业管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行:少量试产，中量试产，大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的.经济损失。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。同时，还要不断提高和创新监管手段和途径，提高技术手段的科学性、实效性。比如，“齐二药”假药事件的发生，给制药企业敲响了警钟。实践中，应当全面开展药品GMP企业监管制度，笔者认为其中比较重要的一点就是要适应当前市场形势，不断提高制药企业自我监管的科学性和实际可操作性。为此，制药企业员工应当准确掌握现代制药企业生产现状、变化，建立健全档案，以此来完善和健全长效监管机制。在此过程中，还要对制药企业的生产重点进行及时的调整，尤其要对重点岗位以及关键环节加强监督管理。企业应定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查，检查的内容主要有:生产区域的卫生维护情况;生产过程是否有防尘措施;操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识;现场是否有明显的岗位操作规程等。比如，对制药企业的生产质量管控岗位，原料、辅料以及检验岗，需采取重点监管的方式，只有这样才能保证制药企业的药品生产质量。

3、结语

总而言之，GMP认证作为国家对目前国内制药企业监督、检查的重要手段，同时也是药品监管工作的重要内容，尤其在科技快速发展的时代背景下，制药产业市场竞争范围不断扩大，在很大程度上对现阶段的制药企业产生了较大的冲击。通过GMP的实施，可以有效提高产品生产质量，对于增强制药企业的服务观念，具有非常重要的作用。然而，在当前的形势下，GMP的实施对传统管理体系提出了严峻的挑战，传统的不适应管理要求已经无法适应当前的发展要求，必将退出历史的舞台。能否获取GMP认证，成为进入药品市场的要件和前提，在未来发展过程中应当采取GMP认证、药品生产许可结合的方法，通过GMP认证的企业，才能获得药品生产许可证。同时，制药企业获得GMP认证以后，企业的行为也非常的重要，应当强调的是，企业获得认证以后，并不代表以后的任何生产经营都无需注意质量，相反应当更加重视企业行为，加强药品生产管理。就GMP认证而言，其对药品企业既可以提高药品安全可靠性，又可以有效改善药品生产质量，对只有企业的质量安全管理起到了鞭策作用。GMP认证对于优化制药企业生产管理队伍建设，培养技术管理人员以及改善落后的管理理念和模式，具有非常重要的作用，同时也是我国制药行业发展的必由之路。

第3篇：药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度

一.目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

二.适用范围

适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三.术语或定义

质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

四.职责

质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门：对本规程的实施负责。五.规程

风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么? 2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上

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