新药申请资料要求_新药申报资料具体要求

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新药申请资料要求

鉴于我院现有药品品规已基本满足临床需求，药事管理与药物治疗学委员会决定：我院已有或类似品种较多以及非挂网和自费药品申报均不受理，符合下列条件之一的可以提交新药申报资料。

1、我院现有基本药品供应目录中没有的品种。

2、与现有药品比较有下列优势之一者：

2.1、价格优势；2.2、疗效与安全优势；2.3、不同的给药途径；2.4、剂型优势；2.5、规格优势。

申报材料要求：

1、新药申报表（附件1）；

2、新药证书、专利证书、中药保护证书复印件；

3、GMP证书复印件、产品批件复印件；

4、药品说明书原件（国家药监局核准的最新版）及完整的word文档；

5、近三月内省或市食品药品检验所的成品检验报告书复印件1份；

6、新药基本信息表（附件2）；

7、进口药品注册证或许可证复印件（进口药品必须提供）；

8、循证医学、药学临床研究报告及检索码（有则提供）；

9、所有材料请用A4纸打印或复印，并按以上顺序编码装订成册，复印件、打印件须加盖单位鲜章；

10、申报材料不属实、内容不全等情况，不予受理。