GMP认证申请材料目录_gmp认证申报资料目录

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GMP认证申请材料目录

1、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件…………………0012、药品生产管理和质量管理自查情况……………………………………………………0053、药品生产企业组织机构图………………………………………………………………0184、药品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证明和职称证明）………………0205、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表………………………0576、高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表……………………………………0597、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；包括依据标准等有关文件资料的复印件………… ……………………………………………………………………………………0608、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图…………………………………………………………………………………………………0699、药品生产车间概况及工艺布局平面图……………………………………………………07510、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目…………………07811、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况…………………………………………………………………………………………08112、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录…………………………………08513、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格的证明……………………………………10214、建筑消防工程验收意见书…………………………………………………………………10515、承诺书………………………………………………………………………………………107