- 美国FDA药品质量控制实验室检查指南1 9 9 3年2020-02-28
美国FDA 药品质量控制实验室检查指南 1 9 9 3年 1.导言药品质量控制实验室是药品生产及管理的最重要的职能部门之一。现行药品生产质量管理规范(21CFR211)中很多...
- 美国FDA清洗验证检查指南2020-02-28
美国FDA清洗验证检查指南Ⅰ.简介对于清洗程序的验证的讨论，已经在FDA原料药检查指南和生物制品检查指南中有了简要地解释。这些官方文件明确表达了清洗验证的期望...
- FDA新版工艺验证指南培训总结2020-02-29
南京绿叶思科药业培训总结参加美国FDA2011工艺验证指南解读讲座总结6月16日我公司生产、质量部共9人参加了中国药科大学组织的FDA2011工艺验证指南的讲座。本讲座...
- FDA纠正和预防措施(CAPA)指南要点2020-02-29
目录介绍纠正措施预防措施纠正和预防措施的区别 CAPA 程序 识别报告来源问题的说明问题的证据 评估潜在的影响风险的评估补救措施 调查目标调查程序责任/资源 分...
- FDA 药监局 药品注册生产现场检查方案2020-02-27
XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注...
- 药品零售企业指南2020-02-28
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证办事指南一、事项名称：药品零售企业(乡村)经营质量管理规范(GSP)认证二、办件类别：承诺件三、办理程序：申请、受理、组织认证...
- FDA微生物化验室的检查指南翻译稿（推荐）2020-02-28
微生物化验室的检查指南质检化验室的检查指南重点强调了有关化学分析方面的内容，对于微生物检查的内容涉及比较少，本文将作为化验室检查中对微生物检查方面的指南。...
- FDA CPG 7117.062020-02-27
进口和国产的日用陶器(瓷器)镉污染》。编号：CPG 7117.06)背景情况：进口和国产的日用陶瓷制品含有大量可萃取的镉。这种金属可被酸性食物溶出，长期食用，能引起慢性镉中...
- FDA认证介绍2020-02-29
FDA认证介绍食品FDA认证FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的...
- 药品GMP认证申报材料指南2020-02-27
药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》1.1申请书中各项目应填写完整；1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；1....