- 化药6类仿制药研究2020-02-28
Lvyou123整理 2010.9.25 化药6类仿制研究 目录1.化药6类仿制药研究要求…………………………………………12.化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录……………...
- 化药综述资料(药学研究)2020-02-27
化药综述资料（药学研究）原料药 药学研究资料综述的格式和内容1．制备工艺研究2．结构确证研究3．质量研究和质量标准的制订4．稳定性研究5．直接接触药品的包装材料或容器6．综...
- 仿制药注册申报流程及资料2020-02-28
新法规对仿制药的要求新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1.对被仿制药品选择提出要求注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同...
- 仿制药质量一致性评价专题培训总结2020-02-27
仿制药质量一致性评价专题培训总结郑鹏博二〇一六年一月二十五日参加2016年1月23日至24日由陕西药学会及药检所组织的《仿制药质量一致性评价专题》聘请国内专家...
- 药化选择题2020-02-27
习题1：1． 青霉素钠在室温和稀酸溶液中会发生哪种变化 （ ）A.分解为青霉醛和青霉胺B.6-氨基上的酰基侧链发生水解C.β-内酰胺环水解开环生成青霉酸D.发生分子内重排生成...
- 药化小结2020-02-27
1.提取方法(一)溶剂法（二）水蒸汽蒸馏法（三）升华法（四）超临界流体萃取法（五）超声波提取（六）微波提取 2.(一)溶剂提取法：（1）、原理：相似相溶（2）、理想溶剂：有效成分溶解性大，无效成分...
- 化药标准2020-02-28
化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进...
- 仿制药132资料要求2020-02-27
申报资料的一般要求1号资料：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型、新命名、应附上...
- 仿制药 选题立项 汇总2020-02-28
各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作：搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了...
- 新药仿制药报批流程2020-02-28
很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网...