2008年药品注册情况通报2009年02月12日 发布药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可...

2013年度药品审评报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注...

2015年度药品审评报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决...

药品审评中心注册申请电子提交工作手册药品审评中心注册申请电子提交工作手册（2010年4月）一、什么是电子提交？电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程...

改变国内生产药品的有效期技术审评资料技术要求1.目的进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更药品有效期补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用...

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求1.目的进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资...

体外诊断试剂申报资料技术审评要求及常见问题安娟娟主讲装订成册首页目录、按顺序排列，加分隔页，资料编号 一式一份（说明书，标准均一式两份） A4打印，内容完整清晰，不得涂...

附件一：药品注册形式审查一般要求（试 行）第一部分 新药申请一、文件审查（一）申请临床试验 1.《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监...

药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范（试行）第一章总则一、为进一步加强药品审评中心（以下简称药审中心）与注册申请人（以下简称申请人）的沟通交流，不断加大公开...

2012年度中国药品审评报告国家食品药品监督管理局药品审评中心2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，名为―生病的孩子‖。铜像左边是一个没有双臂...