法规培训(特殊、不良)9月(试题)_不良事件培训试题
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药品不良反应、医疗器械不良事件、特殊管理药品专项培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题(共36空，每空2分)：
1、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过mg，口服液体制剂不得超过mg。
3、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展，必要时应当暂停药品的，并协助药品采取相关控制措施。
4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、、和的过程。
5、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备，药品经营企业和医疗机构应当设立或者并且配备有，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
6、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有、、、或者等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
7、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当、、。
8、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和。
9、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。
10、第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
11、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
12、医疗器械不良事件，是指获准上市的的医疗器械在情况下发生的，导致或者可能导致的各种事件。
13、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的、、和的过程。
14、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期年。
二、判断题(共23题，每题1分)：（√）（×）
1、医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。（）
2、药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。（）
3、国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向医疗器械生产企业、经营企业和使用单位公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。（）
4、在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。（）
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。（）
6、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后1年，但是记录保存期限应当不少于5年。（）
7、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。（）
8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，可以作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（）
9、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告群体性不良反应。（）
10、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满3年的，报告新的和严重的不良反应。（）
11、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（）
12、药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。（）
13、省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。（）
14、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应。（）
15、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（）
16、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（）
17、蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业可以向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、其他同类批发企业、药品零售企业供应肽类激素中的胰岛素。（）
18、麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品和易制毒化学品实行非处方药管理。（）
19、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中 文注明“运动员禁用”字样。（）
20、用于终止妊娠药品复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等。（）
21、企业经营含特殊药品的复方制剂应该严格供货方或销售方资格审查，规范购销渠道和票据管理，认真执行出入库复核、查验制度，以及禁止现金交易等规定，防止药品流入非法渠道；（）
22、对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品批发企业，吊销《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。（）
23、含麻黄碱类复方制剂包括含麻黄的药品。（）
三、选择题(共5题，每题1分)：
1、医疗器械不良事件中严重伤害，是指有下列情况之一者：（）
A: 危及生命；
B: 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
C: 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤； D: 导致住院或住院时间延长； E: 导致其它重要医学事件；
2、药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（）
A: 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
B: 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
C: 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
D: 未按规定时间上交年度自查报告的； E: 违反规定要求，越级上报的。
3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（）
A: 导致死亡；
B: 危及生命；
C: 致癌、致畸、致出生缺陷；
D: 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
E: 导致住院或者住院时间延长；
4、依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（）
A: 有专门的管理人员；
B: 有专储仓库或者专储药柜；
C: 有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；
D: 法律、行政法规规定的其他条件；
E: 有专门的防盗设施；
5、药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，（）
A: 没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得； B: 处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；
C: 情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；
D: 构成犯罪的，依法追究刑事责任； E: 限期整改合格后可以减轻处罚；
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