转发《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》的通知_卫生部血液透析
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转发《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业
登记管理的通知》的通知
鲁卫医字〔2010〕77号
各市卫生局，大企业卫生处，省（部）属医疗机构：
现将《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》（卫医政发[2010]32号，以下简称《通知》）转发给你们，并结合我省实际，提出如下要求，请一并抓好贯彻落实。
一、根据《通知》要求，医疗机构设立血液透析室，开展血液透析诊疗活动的，必须经原审批部门批准，并进行执业登记。目前，我厅正组织各级卫生行政部门对全省范围内开展血液透析的医疗机构进行全面检查。检查合格的单位，我厅将进行公示；达不到要求的，将予以关停。公示结束后，对无异议的医疗机构，各市卫生局要认真组织和指导辖区内有关登记机关按照《通知》要求，办理执业登记手续。
二、医疗机构设立血液透析室，应当向其执业登记机关提出申请，并提交以下资料：
㈠医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件，上级主管卫生行政部门为省卫生厅的，提交单位负责人签署的正式申请文件，说明申请变更登记的原因和理由；
㈡《医疗机构申请变更登记注册书》；
㈢《医疗机构执业许可证》正本复印件及副本原件；
㈣从事血液透析工作人员名册及相关资质，包括《医师执业证书》复印件、《护士执业证书》复印件、技师需提供《专业技术职务任职资格证书》复印件；
㈤血液透析室功能区建筑平面图，并详细标明分区布局及建筑面积；
㈥血液透析室仪器设备清单；
㈦血液透析室工作制度，包括质量管理体系、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作规程、各项规章制度：至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度等； ㈧省级卫生行政部门规定的其他材料。
三、各执业登记机关要按照《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》的要求，对申请机构进行严格审查和现场考核，审查合格的，办理相关登记手续。
对通过审核的血液透析室要在《医疗机构执业许可证》副本备注栏进行登记，同时录入“医疗机构管理信息系统”，并及时根据血液透析室设置和血液透析机数量的变化情况进行变更登记。
各市卫生行政部门要严格按照《通知》要求做好血液透析室执业登记工作，我厅将委托省卫生厅卫生监督所结合日常工作适时组织抽查。请各市卫生局于2010年8月31日前，将本市血液透析室执业登记情况报告及“医疗机构管理信息系统”更新的数据报省卫生监督所，汇总后报卫生部。
联 系 人：省卫生厅医政与医疗服务监管处 李传播
省卫生厅中医药业务处 李 檬
省卫生厅卫生监督所 方 媛
联系电话：0531-67876155，0531-67876318，0531-85599953 电子邮箱：sdjdyz1@126.com
二〇一〇年五月七日
卫生部关于对医疗机构血液透析室实行
执业登记管理的通知
卫医政发〔2010〕32号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强对医疗机构血液透析室的管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》，决定对医疗机构血液透析室实行执业登记管理。现就有关要求通知如下：
一、医疗机构设立血液透析室，开展血液透析诊疗活动的，必须经卫生行政部门批准，并进行执业登记。
二、医疗机构设立血液透析室，必须具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目，并符合《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》（以下简称《基本标准》，见附件）。
部分地区和医疗机构确因地域、服务人群和服务需求等因素，设置血液透析机数量达不到标准的，须经省级卫生行政部门同意。
三、医疗机构设立血液透析室，应当向其执业登记机关提出申请，并提交以下材料：
1.医疗机构设置血液透析室申请；
2.《医疗机构执业许可证》正本复印件及副本原件； 3.从事血液透析工作人员名册及相关资质情况； 4.血液透析室功能区建筑平面图； 5.血液透析室仪器设备清单； 6.血液透析室工作制度； 7.省级卫生行政部门规定的其他材料。
四、卫生行政部门接到医疗机构申请后，应当对其提供的材料进行资料审查，并按照《基本标准》进行实地考察、核实，同时应当对有关执业人员进行血液透析设备使用、急慢性透析并发症处理、现场综合急救能力和医院感染控制等方面的现场考核。经审核合格批准设置血液透析室的，在《医疗机构执业许可证》副本“备注”栏下登记“血液透析室”及血液透析机数量，并录入“医疗机构管理信息系统”。
医疗机构血液透析室设置或血液透析机数量发生变化的，应当按照有关规定进行变更。
五、已经设立血液透析室的医疗机构，应当按照本通知要求办理登记手续，经卫生行政部门审核合格的，继续执业；经审核不合格的，应当进行整改，整改期间应当保证医疗安全；至2010年8月31日，仍达不到要求的，要予以关闭。各省级卫生行政部门应将本省血液透析室执业登记情况形成报告，并于2010年9月15日前上报我部医政司。
六、未经批准并执业登记设置血液透析室，开展血液透析活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。
本通知自发布之日起施行。施行中的有关情况可向我部医政司反映。电子邮箱:MOHYZSYLJGGLC@126.com 附件：医疗机构血液透析室基本标准（试行）
二〇一〇年三月十二日
（信息公开形式：主动公开）附件
医疗机构血液透析室基本标准（试行）
血液透析室是对患有慢性或急性肾衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者进行血液净化治疗的场所。
一、分区布局
布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应设置复用间。
二、人员
（一）至少有2名执业医师，其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。20台血液透析机以上，每增加10台血液透析机至少增加1名执业医师；
（二）每台血液透析机至少配备0.4名护士；
（三）至少有1名技师，该技师应当具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术；
（四）医师、护士和技师应具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。
三、房屋、设施
（一）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成，使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要；
（二）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作；
（三）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍；
（四）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。
四、设备
（一）基本设备：三级医院至少配备10台血液透析机，其他医疗机构至少配备5台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。
（二）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。
（三）信息化设备：至少具备1台能够上网的电脑。
五、规章制度
建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度等。
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