药一第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用习题_药物制剂分析例题
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第4章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
一、最佳选择题
1、下列不属于注射剂溶剂的是
A、注射用水
B、乙醇 C、乙酸乙酯
D、PEG
E、丙二醇
2、制备维生素C注射液时，以下不属于抗氧化措施的是
A、通入氮气 B、100℃，15分钟灭菌 C、通入二氧化碳 D、加亚硫酸氢钠 E、加入依地酸二钠
3、在某注射剂中加入亚硫酸氢钠，其作用可能为
A、抑菌剂 B、金属螯合剂 C、缓冲剂 D、抗氧剂 E、增溶剂
4、有关滴眼剂错误的叙述是
A、滴眼剂是直接用于眼部疾病的无菌制剂
B、眼用溶液剂的pH应兼顾药物的溶解性、稳定性和刺激性的要求
C、混悬型滴眼剂要求粒子大小超过50μm的颗粒不得超过2粒
D、用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌
E、增加滴眼剂的粘度，使药物扩散速度减小，对治疗效果不利
5、可作为栓剂的促进剂是
A、聚山梨酯80 B、尼泊金
C、椰油酯
D、聚乙二醇6000 E、羟苯乙酯
二、配伍选择题
1、A.含水量偏高B.喷瓶C.产品外形不饱满D.异物E.装量差异大、装入容器液层过厚 A B C D E、升华时供热过快，局部过热 A B C D E、冷干开始形成的已干外壳结构致密，水蒸气难以排除 A B C D E
2、A.维生素C l04g
B.依地酸二钠0.05g C.碳酸氢钠49g D.亚硫酸氢钠2g E.注射用水加至1000ml 上述维生素C注射液处方中、用于络合金属离子的是 A B C D E、起调节pH的是 A B C D E、抗氧剂是 A B C D E
3、A.甲基纤维素B.盐酸C.三氯叔丁醇D.氯化钠E.焦亚硫酸钠、用于注射剂中的抗氧剂的是 A B C D E、用于注射剂中局部抑菌剂 A B C D E、混悬型注射剂中常用的混悬剂 A B C D E
4、A.稳定剂B.调节PHC.调节黏度D.抑菌剂E.调节渗透压（滴眼剂中加入下列物质其作用是）、硼酸盐缓冲溶液 A B C D E、氯化钠
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A B C D E、苯扎氯铵 A B C D E、聚乙烯醇 A B C D E
5、A.气雾剂B.静脉注射C.口服制剂D.肌内注射E.经皮吸收制剂、直接进入体循环，不存在吸收过程，可以认为药物百分之百利用 A B C D E、由于角质层的屏障作用，全身吸收很少，药效发挥较慢，常用作局部治疗 A B C D E、可以通过肺部吸收，被吸收的药物不经肝脏直接进入体循环 A B C D E
6、A.膜剂B.涂膜剂C.喷雾剂D.气雾剂E.粉雾剂、药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密封装置中制成的制剂 A B C D E、含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力或其他方法将内容物呈雾状释出的制剂是 A B C D E
7、A.可可豆脂B.十二烷基硫酸钠C.卡波普D.羊毛脂E.丙二醇、潜溶剂 A B C D E、栓剂油脂性基质 A B C D E、属于阴离子表面活性剂，常用作乳膏剂的乳化剂的是 A B C D E
8、A.PEG 4000
B.棕榈酸酯
C.吐温60 D.可可豆脂
E.甘油明胶、吸湿性强，体温下不熔化而缓缓溶于体液的基质 A B C D E、多用作阴道栓基质 A B C D E、半合成脂肪酸甘油酯 A B C D E
9、A.聚乙二醇B.硬脂酸铝C.非离子型表面活性剂D.没食子酸酯类E.巴西棕榈蜡、可防止栓剂中药物的氧化 A B C D E、可增加栓剂基质的稠度 A B C D E、可促进栓剂中药物的吸收 A B C D E、属于栓剂的硬化剂的是 A B C D E
三、多项选择题
1、静脉注射脂肪乳剂常用乳化剂
A、大豆油 B、普朗尼克F-68 C、红花油 D、卵磷脂 E、豆磷脂
2、下列有关葡萄糖注射液的叙述正确的有
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A、活性炭脱色 B、采用浓配法 C、盐酸调pH至6～8比较稳定 D、灭菌温度和PH影响本品稳定性 E、热压灭菌
3、下列可作气雾剂抛射剂的物质是
A、氢氟烷烃 B、压缩空气 C、压缩氮气 D、碳氢化合物 E、压缩二氧化碳
4、按给药途径将气雾剂分为
A、溶液型气雾剂 B、混悬型气雾剂 C、非吸入气雾剂 D、吸入用气雾剂 E、外用气雾剂
5、根据形态可将凝胶剂分为
A、乳胶剂 B、油脂性凝胶剂 C、胶浆剂 D、水性凝胶剂 E、混悬型凝胶剂
6、目前的栓剂基质中，可可豆脂较好的代用品有
A、椰油酯 B、羟苯酯 C、羊毛脂 D、山苍子油酯 E、棕榈酸酯
答案部分
一、最佳选择题
1、【正确答案】 C 【答案解析】注射用溶剂包括注射用水、注射用油(大豆油、芝麻油、茶油等)、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇，不包括乙酸乙酯。【该题针对“注射剂”知识点进行考核】
2、【正确答案】 B 【答案解析】影响维生素C注射液稳定性的因素还有空气中的氧、溶液的pH和金属离子(特别是铜离子)。因此生产上采取充填惰性气体、调节药液pH、加抗氧剂及金属离子络合剂等措施。【该题针对“注射剂”知识点进行考核】
3、【正确答案】 D 【答案解析】表面活性剂在注射剂中可以用作增溶剂、润湿剂、乳化剂。亚硫酸氢钠是注射剂中常用的抗氧剂。【该题针对“注射剂”知识点进行考核】
4、【正确答案】 E 【答案解析】适当增大滴眼剂的黏度可延长药物在眼内停留时间，从而增强药物作用，有利于治疗。【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】
5、【正确答案】 A 【答案解析】通过与阴道或直肠接触而起全身治疗作用的栓剂，可利用非离子型表面活性剂、脂肪酸、脂肪醇和脂肪酸酯类、尿素、水杨酸钠、苯甲酸钠、羟甲基纤维素钠、环糊精类衍生物等作为药物的吸收促进剂，以增加药物的吸收。聚山梨酯80为非离子型表面活性剂。【该题针对“栓剂”知识点进行考核】
二、配伍选择题
1、、【正确答案】 A 【答案解析】冻干制剂常见问题及产生原因：
（1）含水量偏高：装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高等均可出现。
（2）喷瓶：预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热等，可使部分内容物熔化为液体，在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。
（3）产品外观不饱满或萎缩：冻干过程首先形成的外壳结构较致密，水蒸气很难升华出去，致使部分药品潮解，引起外观不饱满和体积收缩。一般黏度较大的样品更易出现这类情况。【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】、【正确答案】 B 【答案解析】【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】、【正确答案】 C
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【答案解析】【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】
2、、【正确答案】 B、【正确答案】 C、【正确答案】 D 【答案解析】本组题考查维生素C注射液的处方设计。维生素C分子中有烯二醇式结构，故显强酸性。注射时刺激性大，产生疼痛，故加人碳酸氢钠，使维生素C部分地中和成钠盐，以避免疼痛。同时碳酸氢钠起调节pH的作用，以增强本品的稳定性。影响本品稳定性的因素还有空气中的氧、溶液的pH和金属离子(特别是铜离子)等。因此生产上采取充填惰性气体、调节药液pH、加抗氧剂及金属络合剂等措施。但实验表明抗氧剂只能改善本品色泽，对稳定制剂的含量没有作用，亚硫酸盐和半胱氨酸对改善本品色泽作用较显著。故本组题答案应选BCD。
3、、【正确答案】 E、【正确答案】 C、【正确答案】 A 【答案解析】混悬型注射剂中常用的混悬剂有：甲基纤维素，羧甲基纤维素钠，明胶等；常用的抑菌剂有：苯甲醇，三氯叔丁醇等；而氯化钠是调节渗透压；盐酸调节PH；焦亚硫酸钠是抗氧剂。
4、、【正确答案】 B 【答案解析】本题考查滴眼剂的各个附加剂的作用；硼酸缓冲液常用于调节PH；氯化钠调节渗透压；苯扎氯铵属于抑菌防腐剂；聚乙烯醇调节黏度。、【正确答案】 E、【正确答案】 D、【正确答案】 C5、、【正确答案】 B、【正确答案】 E、【正确答案】 A 【答案解析】口服吸收的某些药物会受到肝脏首过效应的影响，一般口服吸收的药物，会在全身起效。肌内注射给药存在吸收过程，由肌肉组织渗透到毛细血管，从而进人体循环发挥药效。
6、、【正确答案】 D 【答案解析】气雾剂是指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制定量阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。【该题针对“喷雾剂和粉雾剂”知识点进行考核】、【正确答案】 C 【答案解析】喷雾剂(sprays)系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。
7、、【正确答案】 E 【答案解析】潜溶剂系指能形成氢键以增加难溶性药物溶解度的混合溶剂。能与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等。、【正确答案】 A 【答案解析】可可豆脂是栓剂的一种油脂性基质。
第4页、【正确答案】 B 【答案解析】水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（十二烷基硫酸钠）和聚山梨酯类。
8、、【正确答案】 A 【答案解析】PEG4000的熔点是40～48℃，体温下不溶解，此类基质吸湿性较强，受潮容易变形，故应储存于干燥处。、【正确答案】 E 【答案解析】甘油明胶常用作局部杀虫、抗菌的阴道栓的基质。、【正确答案】 B 【答案解析】棕榈酸酯：系由棕榈油酸加硬脂酸与甘油酯化而成，对直肠黏膜和阴道黏膜均无不良影响，抗热能力强，酸价和碘值低，为较好的半合成脂肪酸酯。
9、、【正确答案】 D 【答案解析】当主药易被氧化时，应采用抗氧剂，如叔丁基羟基茴香醚(BHA)、叔丁基对甲酚(BHT)、没食子酸酯类等。、【正确答案】 B 【答案解析】当药物与基质混合时，因机械搅拌情况不良，或因生理上需要时，栓剂制品中可酌加增稠剂，常用作增稠剂的物质有氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝等。、【正确答案】 C 【答案解析】目前常用的直肠与阴道黏膜吸收促进剂有：非离子型表面活性剂、脂肪酸、脂肪醇和脂肪酸酯类以及尿素、水杨酸钠、苯甲酸钠、羧甲基纤维素钠、环糊精类衍生物等可供选择。、【正确答案】 E 【答案解析】若制得的栓剂在贮存或使用时过软，可以加入硬化剂，如白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡等调节，但其效果十分有限。
三、多项选择题
1、【正确答案】 BDE 【答案解析】原料一般选用植物油，如大豆油、麻油、红花油、棉子油等，所用油必须符合药典的要求。静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68(Pluronic F-68)等数种。一般以卵磷脂为好。稳定剂常用油酸钠。
2、【正确答案】 ABDE 【答案解析】葡萄糖注射液有时产生云雾状沉淀，一般是由于原料不纯或滤过时漏炭等原因造成，解决办法一般采用浓配法，滤膜滤过，并加入适量盐酸，中和胶粒上的电荷，加热煮沸使糊精水解，蛋白质凝聚，同时加入活性炭吸附滤过除去。采用热压灭菌。
葡萄糖注射液另一个不稳定的表现为：颜色变黄和pH下降。有人认为葡萄糖在酸性溶液中，首先脱水形成5-羟甲基呋喃甲醛，5-羟甲基呋喃甲醛进一步聚合而显黄色。影响本品稳定性的主要因素，是灭菌温度和溶液的pH。因此，为避免溶液变色，一方面要严格控制灭菌温度与时间，同时调节溶液的pH在3.8～4.0较为稳定。
3、【正确答案】 ACDE 【答案解析】ACDE都可以作为气雾剂的抛射剂，压缩空气不可以作为抛射剂使用。
4、【正确答案】 CDE 解析本题考查的是气雾剂的分类。按给药途径可将气雾剂分为吸入气雾剂、非吸入气雾剂和外用气雾剂。
5、【正确答案】 ACE 【答案解析】凝胶剂根据形态不同可分为：乳胶剂、胶浆剂和混悬型凝胶剂。
6、【正确答案】 ADE
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【答案解析】半合成脂肪酸甘油酯，系由天然植物油经水解、分馏所得C12～C18游离脂肪酸，部分氢化后再与甘油酯化而得的甘油三酯、二酯、一酯混合物。这类基质具有适宜的熔点，不易酸败，为目前取代天然油脂的较理想的栓剂基质。常用的有：(1)椰油酯；(2)山苍子油酯；(3)棕榈酸酯；(4)硬脂酸丙二醇酯。
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