办理药品生产企业有关备案事项程序_如何开办药品生产企业
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办理药品生产企业有关备案事项程序
一、项目名称
药品生产企业有关备案事项
二、依据
《药品生产监督管理办法》
河北省《药品生产监督管理办法》实施细则
关于落实药品生产企业实施药品质量受权人制度的意见
三、受理范围
持有《药品生产许可证》企业。
四、办理程序
（一）受理地点
河北省食品药品监督管理局政务大厅
石家庄市红旗大街391号 电话：0311-83720027
（二）申请及需提交的资料
1、企业质量负责人、生产负责人发生变更备案：（1）申报资料目录及真实性自我保证声明（附件1）；（2）法定代表人授权委托书（附件2）；（3）企业备案报告；（4）企业任免通知；（5）变更人员简历；
（6）变更人员相关学历、技术职称证明复印件；
（7）当地市食品药品监督管理部门出具的是否是行业禁入者的证明。
2、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化备案：（1）申报资料目录及真实性自我保证声明（附件1）；（2）法定代表人授权委托书（附件2）；（3）企业备案报告；
（4）与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；（5）车间、设施设备名称、型号及生产能力变更前后情况说明；
（6）生产工艺、设备、仓库布局、面积、空气净化系统等变更前后平面布置图；
（7）空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送洁净室（区）性能检测报告；（8）变更后的验证情况；（9）其他要求提交的材料。
3、质量授权人变更
（1）申报资料目录及真实性自我保证声明（附件1）；（2）法定代表人授权委托书（附件2）；
（3）《药品生产许可证》变更质量受权人备案报告；（4）《药品生产许可证》（正、副本）复印；（5）河北省药品质量受权人备案确认书复印件。(三)资料要求标准
1、申请材料完整、清晰，字体为仿宋体，字号为四号；使用A4幅面纸单面打印或复印（图纸除外，应以清晰为准），按照申请材料目录顺序装订成册，按顺序标有页码；
2、凡申请材料提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖单位公章；如单项资料复印件2页（包括2页）以上的需加盖骑缝章；
3、凡企业报送材料不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。
（四）办理机构及部门
受 理: 河北省食品药品监督管理局政务大厅 经办人：行政审批一处主管人员 审核人：行政审批一处主管处长 附件：
1、法定代表人授权委托书
2、申报材料目录及真实性自我保证声明
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