江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法(意见稿)_生产企业分类管理要求
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江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条
为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条
本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。
第三条
本办法适用于江苏省各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业开展监督管理活动的全过程。
第二章
职责分工 第四条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
省辖市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。
上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门有生产企业分级分类负有督促、指导职责。
第五条
省局负责制定《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》，并根据省内医疗器械生产企业的质量管理水平和监管级别，编制全省年度生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。
第六条
省辖市及食品药品监督管理局（以下简称“市局”）根据本规定确定辖区内医疗器械生产企业年度监管级别，并结合全省年度生产企业监督检查计划，制定本辖区年度监督检查计划，并组织实施。
第三章
监管分级
第七条
对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业质量管理体系运行状况、信用等级差，存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。三级监管是对《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类医疗器械生产企业进行的监管活动。
一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。
医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。
第八条
医疗器械生产企业出现重大质量事故或出现新增高风险产品等情形时，监管部门应即时评定并调整企业监管级别。
第四章
监督管理
第九条
各级食品药品监督管理部门应当按照监管级别确定对医疗器械生产企业监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式强化监督管理。第十条
各级食品药品监督管理部门应当按照评定的级别对医疗器械生产企业进行相应的监督管理。
为防控质量管理风险，对实施三级、四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当分别采取严格和特别严格的监督管理措施。
第十一条
对实施四级监管的医疗器械生产企业，应当进行重点监管，省局或市局每年至少组织一次全项目检查。
对实施三级监管的医疗器械生产企业，省局或市局每两年至少组织一次全项目检查。
对实施二级监管的医疗器械生产企业，市局每四年至少组织一次全项目检查。
对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局应当在企业备案后三个月内组织一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。
第十二条
各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本辖区监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。
第十三条 对处于停产状态的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人，了解相关情况，以便开展后续监管工作。医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，一类、二类医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地市局，三类医疗器械生产企业应当提前书面报告省局，经食品药品监督管理部门现场核查，符合要求后方可恢复生产。
第十四条 各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。
第十五条 各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械质量监督抽验不合格处置程序，监督医疗器械生产企业采取必要的纠正和预防措施，消除不合格或潜在的不合格。
第十六条
对于医疗器械生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省局及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由市局组织检查。
第十七条 对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至注销医疗器械生产许可证。
第十八条
对监督检查发现的有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，监督管理部门应责令企业按照《医疗器械召回管理办法》及时召回，必要时应按照《医疗器械监督管理条例》等规定采取紧急控制措施。
第十九条
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为失信企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第二十条 市局及以下食品药品监督管理部门应当建立本区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当按规定将相关信息录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。
第二十一条
市局应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。
第二十二条
市局应于每年12月31日前完成本辖区医疗器械生产企业年度监管级别的调整及上报工作。
市局应当按规定及时完成本辖区年度监督检查计划编制和上报工作。
市局应当按照监督管理统计报表制度或相关规定上报本市医疗器械生产企业监督管理情况。
第二十三条
医疗器械生产企业应当按照法律法规、规章、标准和医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并将年度自查报告于每年12月20日前报企业所在地市局，其中四级监管的医疗器械生产企业应同时向省食品药品监督管理局提交报告。逾期不报，应记入监管档案并按规定予以处理。
第五章 监督检查
第二十四条
各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。
日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。
第二十五条
监督检查应当对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查，并对下列事项进行重点检查：
（一）是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）质量管理体系是否保持有效运行；
（三）生产条件是否持续符合法定要求。
第二十六条
日常检查或跟踪检查应当结合既往监管情况，有针对性地选择检查项目，重点检查可以包括但不限于以下内容：
（一）以往检查不合格项目的整改情况；
（二）企业组织机构、生产企业负责人、质量管理关键岗位的人员变动情况；
（三）企业生产场地、环境条件、主要生产设备和检验设备变更、维护与使用情况；
（四）关键原材料、半成品、成品检验放行情况；
（五）医疗器械产品设计变更和生产工艺变更情况；
（六）质量管理体系重大变化情况；
（七）产品执行相关标准与技术法规情况；
（八）监督抽验不合格产品的纠正与预防措施实施情况；
（九）顾客投诉、不良事件监测与产品召回等处理情况；
（十）委托生产或受托生产是否符合有关规定； 第二十七条
有下列情形之一的，省局或市局应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查：
（一）投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的；
（二）涉嫌严重违法违规的；
（三）近两年内发生重大产品质量事故的；
（四）国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的；
（五）质量管理体系存在严重缺陷的；
（六）生产企业信用管理评定为失信的；
（七）存在其他违法违规或质量安全隐患的有因检查。第二十八条
各级食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。必要时，监督检查同时可以按规定进行监督抽验。第二十九条
监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。
第六章
附 则
第三十条
本办法自发布之日起施行。《关于印发江苏省医疗器械生产日常监督管理规定的通知》（苏食药监械〔2011〕261号）同时废止。
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