医疗器械经营企业安全管理档案目录_安全管理档案目录
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医疗器械经营企业安全管理档案目录（企业）
一、医疗器械经营企业基本情况登记表。
二、医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件和所经营产品相关资质证明材料。
三、工商营业执照复印件。
四、组织机构代码证复印件。
五、医疗器械经营企业质量安全承诺书
六、管理制度
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责
（二）质量管理自查制度（三类经营企业适用）
（三）采购、收货、验收制度
（四）供货者资格审核制度
（五）库房贮存、出入库管理制度
（六）销售和售后服务管理制度
（七）不合格医疗器械管理制度
（八）医疗器械退、换货管理制度
（九）医疗器械不良事件监测和报告管理制度
（十）医疗器械召回制度
（十一）设施设备维护及验证和校准管理规定
（十二）卫生和人员健康状况管理规定
（十三）质量管理培训及考核制度
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定
七、企业管理组织机构图
八、人员管理
（一）从业人员花名册。
（二）体检报告复印件。
（三）关键岗位人员资质证明材料复印件
（四）法规、业务培训计划，培训内容、记录等。
九、管理记录
按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，建立并执行相关管理记录制度。
十、日常监督检查情况。
（一）现场检查笔录。
（二）责令整改通知书。
（三）企业整改报告。
十一、不良事件信息及处理情况。
十二、年度医疗器械经营质量管理规范自查报告。
十三、其他管理资料
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