达州市局明确医疗器械监管工作要点（推荐）_市地税局18年工作要点
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达州市局明确2012年医疗器械监管工作要点
2012年达州市食品药品监督管理局医疗器械监管工作以“监管为民、发展惠民、建设幸福达州”为主题，着力强化依法监管、科学监管、严格监管、有效监管。对医疗器械高风险产品的质量安全执行“零容忍”制度，严厉打击违法违规行为。为企业做好主动服务、创新服务、尽责服务、高效服务和廉洁服务，推动全市医疗器械产业健康快速发展。
一、创新监管模式，落实属地监管责任制
今年医疗器械监管工作着力解决落实科学监管和助推加快发展的双重任务，一是建立“地方政府负总责”工作机制；二是建立“市县监管互动”畅通机制；三是建立“日常监管”动态机制；四是建立“推动发展”服务机制。
二、加强监管队伍能力建设和从业人员素质教育
积极争取通过多种方式组织监管人员参加国家、省、市局组织的专业培训，适时组织到兄弟单位学习交流。组织开展医疗器械生产、经营、使用单位从业人员教育培训工作，增强从业人员的法律意识和责任意识。坚持把党风廉政建设放在突出位置，确保医疗器械监管队伍廉洁自律。
三、认真履行行政审批职能
做好第一类医疗器械产品注册工作，严格审查新开办医疗器械经营企业。
四、突出重点，加大日常监管工作力度
对医疗器械高风险产品的质量安全执行“零容忍”制度，严厉打击违法违规行为，重点查处无证生产经营、降低经营条件或擅自变更质量管理人、医疗机构非法采购医疗器械等违法行为。坚持分类监管，重点突出对无菌医疗器械、有源医疗器械、体外 1
诊断试剂和义齿等产品的监督管理。
五、完成省局下达的的医疗器械抽样计划
按照省局下达的2012年医疗器械抽样计划，明确任务落实人员认真组织实施，将抽样工作与日常监管有机的结合，做到抽样产品的准确性和代表性，进一步完善抽样机制，为监管提供强有力的技术支撑。
六、强化医疗器械监管信息，遏制医疗器械违法广告，推进医疗器械不良事件上报工作
着力提高医疗器械监管信息报送质量，提升对医疗器械监管信息的采集、分析和使用能力。严格按相关规定及时填报有关信息报表，发挥信息对提升医疗器械监管水平的基础性作用。严厉打击违法虚假广告，大力推进监管信息网络建立，进一步完善电子监管平台。将医疗器械不良事件上报工作与日常监督、专项活动结合起来，促进其发现不良事件主动上报的积极性。
七、优化服务，倡导诚信，促进我市医疗器械产业健康发展 加强医疗器械企业诚信和自律体系建设，倡导企业自律，树立企业是第一责任人的观念，争取让更多的企业进入诚信企业行列，创造区域内良好公平的市场竞争氛围。做好相关政策引导和技术指导，加大对各类企业的指导帮助，不断优化我市医疗器械企业生存、发展环境。
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