进一步加强中药饮片市场监管工作的通知_新形势下市场监管工作

2020-02-28 其他范文 下载本文

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巴食药监发„2009‟号

四川省巴中食品药品监督管理局

关于进一步加强中药饮片市场监管工作的通知

各县(区)食品药品监督管理局,市食品药品检验所,市局各科、室、队:

为进一步加强我市中药饮片市场监管,切实规范中药饮片生产、经营和使用行为,确保中药饮片质量和公众用药安全有效,现作如下通知:

一、切实规范中药饮片生产、经营、使用行为

(一)中药饮片生产企业要严格执行《药品生产质量管理规范》和《四川省中药饮片炮制规范》,采购的中药材必须符合质量标准,索取和审验供货方资质、销售票据(税票)和供货清单并建立购进记录(收购地产中药材须建立该品种产地、规格、数量、价格、供货人等相关信息的购进台帐并开具合法票据);中药材经验收合格后才能投入加工,必须按规定加工和炮制中药饮片,建立真实完整的批生产记录、检验报告,产品经检验合格后-1-

方可销售;销售中药饮片必须开具销售票据(税票)和销货清单、建立销售台帐;购进、销售中药材和中药饮片必须做到票货同行。

(二)中药饮片经营企业必须从合法的中药饮片生产、经营企业购进质量合格的中药饮片,索取和审验供货方资质、销售票据(税票)、供货清单和产品检验报告书,建立真实完整的购进、验收记录;购进中药材的必须索取合法票据、建立购进记录(收购地产中药材须建立该品种产地、规格、数量、价格、供货人等相关信息的购进台帐并开具合法票据);销售中药材、中药饮片必须出具销售票据(税票)、销货清单,零售企业必须凭处方销售中药饮片;中药饮片分装企业不得再进行分装业务,已分装中药饮片登记造册、在限期内销售;购进、销售中药材和中药饮片必须做到票货同行。

(三)医疗机构(含村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所等)必须使用GMP认证企业生产的合格的中药饮片;从合法的中药饮片生产、经营企业购进中药饮片并索取供货方资质、销售票据(税票)、供货清单和产品检验报告书,及时建立真实完整的购进、验收记录,保存所购中药饮片的包装、标签;按规定要求贮存中药饮片,使用中药饮片必须按规定保存处方。

中药饮片生产、经营、使用单位要自觉遵守中药饮片(中药材)监督管理的相关法律法规,建立健全购进验收、加工流程、储存养护、检验销售、质量控制、资料归档等相关管理制度,落实相关人员和责任,切实加强内部管理,自觉规范中药饮片生产、经营、使用行为。

二、严格中药饮片市场日常监管

各县(区)食品药品监管局和市局有关科(室、队)要大力宣传和引导药品生产、经营、使用单位自觉遵守中药饮片(中药材)监督管理的相关法律法规和本通知规定。切实加强调研,全

面掌握辖区内中药材和中药饮片市场的真实情况,进一步加大对中药饮片生产、经营、使用单位的日常监管力度和频次,提高监管实效,着力解决存在的突出问题。

认真落实对药品生产企业县(区)局每月一次、市局每季度一次的日常检查,重点检查进货渠道、索证索票、进库验收、炮制加工、物料平衡、检验销售、资料建立等环节,着力规范购进验收把关不严、不按要求炮制、检验弄虚作假等问题。对药品批发、零售连锁企业每季度一次监督检查,对药品经营企业重点检查供货方资质和票据索取、验收储存和销售等环节,重点整治从非法渠道进货、批发企业违规分装、销售散装饮片、零售企业搞批发、过票、伪造票据等突出问题。加强中药饮片使用单位的日常监督,重点检查进货渠道、索证索票、进库验收和处方保存等环节,重点治理从非法渠道进货、使用中药原材直接入药等行为。

各地要严格执行中药饮片包装备案管理制度,加大对中药饮片尤其是境外入市中药饮片的监督抽验力度,提高监督抽验的靶向性和针对性。要建立健全企业数据库和监管档案,并实行微机管理。

三、强化对重点环节和重点区域的专项整治

各县(区)食品药品监管局和市局有关科(室、队)要针对辖区内中药饮片市场存在的突出问题,确定重点环节和重点区域,集中时间、集中人力开展专项整治行动。对巴州区草坝街等问题突出的重点区域,要采取明察暗访、蹲点吊线、部门协作、从终端查起、依靠监督抽验手段等多种方式方法,收集相关证据,掌握案件线索,集中人力打好“攻坚战、歼灭战”。

各县(区)局要从强化案件查处入手推动专项整治工作不断深入,要定期通报查处企业违法案件的情况。对有违法行为的要记入企业诚信档案;对多次违规、情节严重或拒不改正的要公开

曝光,不予换证、认证或依法取消其生产、经营资格;构成犯罪的要及时移送司法机关追究其刑事责任。

各地各部门要进一步增强抓好中药饮片市场监管工作的紧迫感,按照辖区负责制的要求和工作分工,认真履行职责,加强协调配合,积极创新工作方法,加大工作力度,确保实现年内全市中药饮片市场秩序明显规范的工作目标。市局将不定期对各地中药饮片市场监管情况进行督查或抽查,并将此作为年度目标考核的重要内容。对行动迟缓、工作不力和市场混乱、问题较多的,要严格实施责任追究。

二〇〇九年六月二十六日

主题词:药品中药饮片监督管理通知

抄送:省局办公室、安监处、市场处,市委办、市人大办、市

政府办、市政协办,市纪委,市监察局,市经委,市卫生局,各药品生产、批发、零售连锁企业,县级以上医疗机构。

四川省巴中食品药品监管局办公室2009年6月28日印(共印60份)

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