中药饮片包装不符合规定的处理_中药饮片标签管理规定
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中药饮片包装不符合规定的处理.txt37真诚是美酒，年份越久越醇香浓烈；真诚是焰火，在高处绽放才愈显美丽；真诚是鲜花，送之于人，手有余香。中药饮片包装不符合规定的处理
2003年12月18日，国家食品药品监管局下发了《关于加强中药饮片包装监督 管理的通知》（国食药监[2003]358号），要求对2004年7月1日以后仍不符合中
药饮片包装要求的行为要依法进行查处。然而，在《药品管理法》、《药品管理
法实施条例》等相关的法律法规中则没有“直观”的罚则，实践中，给执法人员
处理这一问题带来了不便。笔者结合工作经验，就此问题谈以下两点。
一、正确理解“中药饮片包装”的含义。《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须
注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药
品管理法实施条例》第四十五条规定，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适
应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片的包装
必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
根据上述规定笔者认为，中药饮片的包装规定应包括两项内容：一是药品包装材
料；二是药品标示，即中药饮片的标签内容。
二、对中药饮片包装不符合规定的情形应分情况处理。
首先，标签内容不符合规定的情况。1.对实行批准文号管理的中药饮片，如
阿胶、血竭等，若标签内容未标注批准文号的，应视作无批准文号，执法人员可
以认定其违反了《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定，依据《药
品管理法》第七十四条的规定按假药论处。2.未实行批准文号管理的中药饮片无
标签或标签内容未注明生产批号的，可按劣药论处。即违反了《药品管理法》第四十九条第三款第（二）项的规定，按照《药品管理法》第七十五条的规定进行
处罚。3.标签内容中未标示除批准文号、批号以外的内容的，即未标注规格、产
地、生产企业、生产日期的，违反了《药品管理法》第五十四条、《药品管理法
实施条例》第四十五条的规定，应依据《药品管理法》第八十六条、《药品管理
法实施条例》第七十三条的规定，对生产企业责令改正（要求其将标签内容标示
完整），给予警告；情节严重的，对实行批准文号管理的中药饮片处以撤销批准
证明文件。对药品经营、使用单位责令改正（要求其立即停止销售使用，并将药
品退回原供货企业），给予警告。
其次，包装材料不符合规定的情况。笔者认为，对中药饮片生产企业，可认
定其违反了《药品管理法》第五十四条、《药品管理法实施条例》第四十五条的规定，应依据《药品管理法》第八十六条、《药品管理法实施条例》第七十三条的规定进行处罚。对药品经营、使用单位，应对包装材料不符合规定的中药饮片
进行抽验，以确定是否因包装材料不符合规定导致药品变质、霉变、虫蛀或被污
染等，检验不合格的可直接按假药、劣药进行处罚，合格的责令退回原供货单位，给予警告。
河北省青龙满族自治县药品监管局 刘春来 李长平
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