药事管理复习用PPT_药事管理复习用
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药事管理学主要知识点
GMP , 物料，文件，批记录，操作规程的含义
假药劣药
药事管理学的性质和定义，还有意义
两报两批具体内涵
药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件
新药研究意义和反应停案件
我国药品定价方式及定价原则。
什么是药品注册？新药的注册程序。
◆《药品管理法》中假（劣）药的定义。
有一下情节之一的属于假药：①药品所含成分与国家药品标准规定不符的；②以非药品冒充药品或者以其他药药品冒充此种药品的；
有以下情节之一按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②按照本法必须批准而未经批准生产、进口或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；⑥所表明的适应症或功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的；
有以下情节之一的按劣药处理：①为标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料或容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其它不符合药品标准规定的。
◆开办药品生产（经营）企业的法定程序和法定条件。
药品生产企业：申请人向省药品监督管理部门提出申请，经省药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》，持许可证到工商管理部门办理登记注册，取得营业执照，到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。法定条件：应具备四项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；②要求药品生产企业具有和药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③药设置质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；④要建立保证药品质量的规章制度。
药品经营企业：①申请药品经营许可证，拟开药品批发企业的向省级药品监督管理部门提出申请，拟开药品零售企业的向设区的市级药品监督管理机构提出申请，符合条件的发给相关经营许可证；②凭许可证到工商管理部门办理登记注册；③新开办的经营企业，自取得许可证后30天内，申请GSP认证，认证合格，发给认证证书；④药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项变更30天前，向原发证机关申请变更登记，未经批准，不得变更许可事项；⑤《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》
开办药品经营企业应具备的4项条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要和经营企业所经营的药品相适应；③要求企业具有和所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④要建立健全保证药品质量的规章制度
◆《药品生产（经营）许可证》相关规定。
答：
一、程序:开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
二、条件：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法
经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度
◆我国药品定价方式及定价原则。
政 府 定 价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。
政 府 指 导 价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动
幅度，指导经营者制定的价格
市 场 调 节 价，是指由经营者自主制定的，通过市场竞争形成的价格。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
◆药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义
药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质
1、药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质；
2、该学科是多学科理论和方法的综合应用；
3、该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；
4、该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系、以实现卫生的社会目标。
◆麻醉药品和精神药品处方管理的主要内容。
开具麻醉药品、精神药品须使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。
癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。
精神药品处方至少保存2年，麻醉药品处方至少保存3年
◆我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义。
1.部门职责（1）国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定以及非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作（2）其他各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理工作的组织实施和监督管理
生产：处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，生产品种应取得药品批准文号
经营（1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品生产许可证》（2）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药（3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的工作人员
使用（1）处方药必须凭执业医药师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用（2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药
标识物及广告（1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语应科学、易懂，以便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门的批准（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签和说明书（3）处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传
目的与意义：根据药品的安全性程度和作用特点，将药品分类管理，可以充分发挥药品的防病治病作用，最大限度的降低药品的不良反应危害
◆处方药与非处方药在注册、生产、销售、包装管理和广告管理上的对比。
1、宗旨：保障人民用药安全有效、使用方便。
2、处方药与非处方药分类依据：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。（处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用)
3、非处方药目录遴选、审批、发布部门：由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整0TC目录。
4、非处方药包装、标签、说明书
（1)除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
（2)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识医.学.全.在.线，必须符合质量要求，方便
储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
5、非处方药分类：根据药品的安全性分为甲、乙两类。
6.处方药和非处方药的经营使用
（1)经营处方药、非处方药的批发企业，以及经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药监部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
（2)零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
（3)医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
（4)消费者有权自主选购非处方药，并按标签和说明书所示内容使用。
7.处方药和非处方药广告
（1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。
（2)非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
◆什么是药品注册？新药的注册程序。
答：药品注册管理是控制药品市场准入的前置性管理制度，是对药品上市的事前管理。
新药注册的基本程序包括新药临床研究审批和新药生产审批两大部分
（一）新药临床研究审批程序（1）申请人完成临床前研究后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门如实报送有关材料（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：① 对申报资料进行形式审查 ② 组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查 ③ 在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：① 对省级报送的新药临床研究申请资料，进行审查、受理、发给受理通知书 ②由审评中心组织药学、医学和其他学科人员对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样
（二）新药生产审批程序（1）申请人完成药物临床试验后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料和有关标准物质的研究资料（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括： ①对申报资料进行形式审查 ②组织对临床试验情况及原始资料进行现场核查 ③在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：①进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料 ②符合规定的，发给新药证书，申请人已持有〈药品生产许可证〉并具备该药品相应生产条件的同时发给药品批准文号 ③在批准新药申请同时，发布该药品的注册标准和说明书 ④改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓剂、控释制剂等特殊剂型除外
◆不良反应监测的程序。
药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告
1、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构必须配备有专（兼）职人员负责本单生产、经营、使用的药品不良反应报告和监测工作。每个季度集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，如有新的或严重的不良反应应在15日内向省级药品不良反应中心报告，如果出现死亡案例应该及时报告；
2、新药在监测期的时候应该一年上报一次，监测期满的在第一次药品批准文号期满的时候汇总报告一次，以后每5年报告一次；
3、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构发现集体不良反应的时候应该及时向省级药品监督管理部门、卫生厅和省级药品不良反应监测中心报告，省级药品监督管理部门和卫生厅应该组织检查核实，再上报国家药品监督管理部门和卫生部；
4、个人发现新的或严重的不良反应可以直接跟所在地的省级药品监督管理部门或药品不良反应监测中心进行报告；
5、省级药品不良反应监测中心应该每个季度向国家药品不良反应监测中心报告，每一年汇总报告一次；
6、国家药品不良反应监测中心应该每半年向国家药品监督管理部门和卫生部报告不良反应监测统计资料，其中新的、严重的和群体性的不良反应应该在统计结果出来后及时报告。
◆药品批准文号基本知识。
答：药品批准文号是指国家批准的该药品的生产文号，由国家食品药品监督管理局，是药品生产合法性的主要标志。它与〈进口药品注册证〉和〈医药产品注册证〉同为国务院药品监督管理部门统一核发的药品批准证明文件。所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。其中
化学药品使用字母H，中药使用字母Z，生物制品使字母S，进口分包装药品使用字母J。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表卫生部批准的药品，“19”、“2001”代表2002年1月1日以前国务院药品监督管理部门批准的药品，其他使用各省行政区划分代码前两位的，为原各省级卫生部门批准的药品。数字3、4位换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国务院药品监督管理部门的批准文号仍使用原年号的后两位数字。数字5至8位为顺序号。
◆药品生产企业委托生产药品相关规定。
答：
（一）药品委托生产管理监督管理部门
一般药品委托生产申请，由委托生产双方所在省级药品监督管理部门负责受理和审批。同时，省级药品监督管理部门应当将药品委托生产地批准、备案情况报国务院药品监督管理部门。
（二）委托生产的审批
进行药品委托生产，委托方应向国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产地申请进行审查，不做出决定；20工作日内不能做出决定的，经批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
1.《药品委托生产批件》
申请《药品委托生产批件》应按照《药品生产监督管理办法》的规定提交相应材料，经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门审批，符合规定的，药品监督管理部门应予以批准，并向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过改药品批准证明文件规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产地，委托方应当在有效期届满30日前，按照《药品生产监督管理办法》的规定，提交相应申请材料办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
（三）对委托双方的要求
委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家相关药品管理的法律法规。
药品委托生产地委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对其生产全过程进行指导和监督。
（四）委托生产药品的质量标准应当执行国建药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产地药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
◆什么是药品不良反应？药品不良反应的分类。
药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；
ADR与药理作用关系可以将ADR分成A、B、C三类；A 剂量相关型，剂量依赖型；包括副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应、撤药反应等B 非剂量相关型；包括过敏反应和特异质反应等C 不良反应发生的药理学机制尚不清楚，一般在长期用药后发生。
◆如何理解药品的主要性质（安全性、有效性和质量可控），药品注册过程中如何对这些性质进行控制。
1.有效性（effectivene）：有效性是药品质量的固有特性。
2.安全性（safety）：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。医`学教育网搜集整理
3.稳定性（stability）：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。
4.均一性（uniformity）：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全医`学教育网搜集整理性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。
◆我国现行药典基本知识。
收载品种有较大幅度的增加
药品检测项目和检测方法增加，标准提高是中药标准有突破和创新
凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。（1）品种大幅度增加
◆反应停事件的经验和教训？
从反应停灾难中所得的教训，对畸形的防治提出了一些措施：
（一）过去对先天性畸形的监察缺乏认识，反应停灾难发生后（1963年后），不少国家已建立了先天性畸形的监察系统，以后并建立了国际性的合作，交流经验，互通情报等。
（二）对药物的筛选、生产与使用等加强了管理和监督。特别是对药物的致畸形、致癌性、致突变性等研究有了很大的发展。
（三）加强了药物的流行病学研究，从反应停事件中说明应用流行病学方法研究药物对人群健康影响的必要性与迫切性。
（四）促进了围产医学的发展，并开展了围产期的监护工作。
（五）保证公众的用药安全十分重要，建立健全药品不良反应监测制度刻不容缓。
◆什么是新药？我国的新药注册的分类。
我国《药品管理法实施条例》规定，“新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。”对已上市药品改变
剂型、改变给药途径、增加新适应症，并按照法定程序申请管理的亦属于新药范围。新药注册分类有：a、中药及天然药物新药；b、化学药物新药；c、生物制品新药。
◆GMP中几个重要术语的含义（物料、文件、批记录、操作规程）。
物料：指原料、辅料和包装材料等；原料、辅料是指除包装材料外，药品生产中使用的任何物件；
文件：包括质量标准、工艺流程、操作规程、记录和报告等；
批记录：用于记录每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件记录，可追溯所有与成品有关的历史记录
操作规程：经批准用来指导设备操作、维护和清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件
◆什么是精神药品？精神药品的分类。
精神药品：是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，长期应用能产生精神依赖性的药品；
精神药品 可 的 分 类：根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，有关部门将其分为第一类和第二类。第一类精神药品对人体产生的依赖性和对健康的危害程度较大，表1共22种，主要是以致幻剂与四氢大麻酚类为主，对这类药管制最严格，只能供眼科使用；表2共13种，包括咖啡因等；第二类精神药品包括安定、巴比妥等72种，主要是指可在药店凭盖有医疗机构公章的医师处方购买的精神药物。
◆药品知识产权的类型，及其保护规定。
药品专利权、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权
药品知识产权是指一切和药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权；具有无形性、专有性、时间性和地域性
◆各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（1）GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
（4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP)4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查
（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
◆中药保护品种的保护期及相关规定。
分为两级，一级保护品种期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种保护期限为7年。
一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，有生产企业在该品种保护期限满前6个月，依照条例申请中药品种保护的程序规定的程序申报。每次延长的期限不得超过第一次批准的期限。二级保护品种在保护期满后可以延长7年。
1.符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。
2.符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（1）符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
◆GMP的指导思想。GMP的实施对保证药品质量有何意义？
GMP的指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
GMP实施的意义：1）、减少差错事故的发生，提高产品质量，保护消者利益
2）、为提高组织的运作能力提供了有效的方法，使药品生产质量管理的水平提升；
3）、药品监督管理规范化；
4）、实施GMP使我国药品生产企业生产的产品进入国际市场的先决条件
◆临床试验的分期，各期临床试验的主要内容。
一般临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准，特殊情况可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例组数20~30例。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例组数≥100例。
Ⅲ期临床试验： 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例组数 ≥300例。
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例组数≥2000例。
◆新药注册的程序，“两报两批”的具体涵义。
新药的注册分为两报两批，即药品临床研究的申报和审批；药品生产的申报和审批；
其中新药的临床研究的申报和审批程序如下：
1、新药申请人填写申请表向所在地的省级药品监督管理部门提出申请，并上报材料；
2、省级药品监督管理部门进行初审，即形式检查和现场核查，并把审查意见、核查报告和申报资料提交国家局药品审评中心；3国家局药品审评中心组织人员进行技术审评，并向国家局提交审评意见；
4、国家局做最终审批，审批同意的发给《药品临床试验批件》，对于审批不同意的提出审评意见通知书。
新药生产的申报和审批程序如下:
1、新药申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并上报申请材料；
2、省级药品监督管理部门进行初审，即形式检查和现场核查，并把审查意见、核查报告和申请材料提交给国家局药品审评中心；
3、国家局药品审评中心告知国家局药品认证管理中心，并通知申请人申请现场检查；
4、国家局药品认证中心组织人员进行现场检查并提交检查报告给国家局药品审评中心；5国家局药品审评中心综合各方面材料和意见向国家局上报综合意见；
6、国家局进行最终审批。
◆药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件
1、合法企业所生产或经营的药品；
2、具有法定的质量标准；
3、除国家规定以外，应有法定的批准文号、生产批号；进口药品应有符合规定的，加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
4、包装和标识符合有关规定和储运要求；
5、中药材应标明产地
◆新药的研究和开发对于制药企业的意义。
首先，医药产业具有知识密集、专业性强、国际化程度高的特点，新药研究与开发是医药企业可持续发展的动力源。
其次，随着人类生存环境的改变，人类疾病谱发生了很大变化，医学模式也发生了转变。然而新药上市后生命周期不断缩短，更新换代的速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。
最后，开发新药，使新产品尽早投入生产，提前占领市场份额，赚钱并扩大企业影响，而且对于制药企业来说，开发新药对于企业的声望及名誉都有很大影响，可以提高企业在市场的竞争力。
◆GSP（GMP）认证程序。
◆药品广告的审批和备案程序。
◆我国药品上市前监管的主要内容
◆政府对违规的药品广告的监督处理办法
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