药事管理学试题及答案

2024-03-20 07:13:50 精品范文下载本文

第1篇：药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案

药事管理学的试题有哪些？药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。下面小编给大家带来药事管理学试题及答案，欢迎大家阅读。

药事管理学试题及答案

1、在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )

A、执业药师考前培训

B、执业药师资格考试考务工作

C、执业药师继续教育

D、执业药师执业注册许可

2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )

A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B )

A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B、力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化

C、整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为

D、规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式

4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是( C )

A、加快建立健全公共卫生服务体系

B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

C、完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( C )

A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B、政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D、所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

6、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是(B)

A、加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议

B、取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议

C、参保人员只能选择1 家定点医疗机构就医购药

D、对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例

7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( C )

A、药品生产企业

B、进口药品的境外制药厂商

C、药品检验机构

D、药品经营企业

8、关于药品标准的说法错误的是( D )

A、《中国药典》为法定药品标准

B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

D、药品生产全业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

9、某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是( A )

A、毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B、药品按剂型，用途及储存要求分类陈列

C、外用药与其他药品分开摆放

D、拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

10、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是( B )

A、处方医师签名不能准确识别的处方

B、存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

C、慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D、中成药与中药饮片未分别开具的处方

11、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,关于第二类疫苗流通管理的说法正确的是( B )

A、经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B、由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位

C、疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得委托配送

D、县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用

12、根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是( A )

A、药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

B、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范

C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D、医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

13、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是( C )

A、上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B、广东省某药品零售连锁企业的总经理

C、河北省某药物研究所的研究员

D、四川省某药品批发企业的董事长

14、关于中药饮片管理的说法错误的是( A )

A、医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B、生产中药饮片须持有《药品生产许可证》

C、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

15、某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:清热、平肝、提升兔疫力、抗癌”,与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为( B )

A、合格药品

B、按假药论处

C、按劣药论处

D、违反说明书和标签管理规定的药品

16、根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是( A )

A、生产企业生产毒性药品每次配料必须经二人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数

B、医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量

C、药师调配处方时,对处方未注明“生用”的毒性中药,可以给付炮制品或生药材

D、医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字

17、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是( A )

A、医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D、《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

18、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序,正确的是( A )

A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律

19、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是( B )

A、所在地省级人民政府

B、所在地市级药品监督管理部门

C、所在地市级人民政府

D、本县人民法院

20、谭某,女29岁,从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是( B )

A、零售药店断货,要等几天进货后再告知

B、零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配

C、销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗,无法销售

D、需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方,故不可以调配

21、某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是( D )

A、在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B、通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C、将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D、加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

22、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是( A )

A、乙药品生产企业

B、甲药品批发企业

C、丙医院

D、药品监督管理部门

23、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是( C )

A、造成重度残疾的

B、造成5人以上轻度残疾的

C、造成轻伤或者重伤的

D、造成重大突发公共卫生事件的

24、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是( A )

A、雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产

B、朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

C、定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D、毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管

25、根据《麻醉用药品和jsyp管理条例》，关于麻醉用药品和jsyp购销管理的说法，正确的是( C )

A、医疗机构在急需使用麻醉用药品的情况下，可自行到供货单位提取药品

B、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类jsyp

C、 yinsu壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售

D、麻醉药品和jsyp一律不得在药品零售企业销售

26、中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是( D )

A、禁止在非适宜区种植、养殖中药材

B、中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C、对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

D、对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

27、为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是( D )

A、30日常用量

B、7日常用量

C、3日常用量

D、15日常用量

28、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括( A )

A、采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B、立即停止销售

C、通知药品生产企业或者供货商

D、向药品监督管理部门报告

29、关于麻醉用药品和jsyp处方限量的说法，正确的是( A )

A、为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量

B、为门(急)诊一般患者开具mafei注射剂，每张处方不得超过3日常用量

C、为门(急)诊一般患者开具lac注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

30、关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是( D )

A、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

B、抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C、当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D、药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

31、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于( A )

A、资格罚

B、人身罚

C、财产罚

D、声誉罚

32、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是( A )

A、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B、参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的.标准执行

C、参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

33、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是( C )

A、自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药

B、将自种的中草药加工成中药制剂

C、将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

D、种植中药材洋金花

34、根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是( B )

A、染发类

B、香水类

C、祛斑类

D、防晒类

35、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是( B )

A、当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》

B、目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C、目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D、目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

36、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是( B )

A、甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B、丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C、乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的

D、丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的

37、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是( A )

A、风险程度由低到高

B、有效程度由高到低

C、有效程度由低到高

D、风险程度由高到低

38、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是( C )

A、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B、应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C、向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D、经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

39、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是( A )

A、某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

B、某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

C、某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D、某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一

40、下列药品广告发布行为，符合规定的是( B )

A、某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

B、某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

C、某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”

D、某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

第2篇：药事管理学试题及答案

药事管理学试题

一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）

1、下列哪一项为进口药品注册证号（）

A、国药准字H13021770 B、国药准字J14031880 C、H20040008 D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方

B、查药品

C、查用法用量

D、查配伍禁忌

3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPP B、SOP C、QA D、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）

A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日

6、药品广告内容的审查机关是（）

A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局

7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）

A、现代药与传统药

B、新药与仿制药品

C、处方药与非处方药

D、国家基本药品与国家储备药品

8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年

9、“新药”的定义为（）

A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品

10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告

A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门

11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色

12、麻醉药品处方颜色是（）

A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色

13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

14、GAP适用于（）

A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业

15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A、企业负责人变更 B、企业名称变更C、注册地址变更 D、法定代表人变更

二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）

[1～5] A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材

1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）

2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）

3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）

4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）

5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）

[6～10] A、1年 B、3年 C、5年 D、7年 E、10年

6、《药品GMP证书》的有效期为（）

7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）

8、药品批准文号的有效期为（）

9、《药品经营许可证》的有效期为（）

10、《进口药品注册证》的有效期是（）[11～15] A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会C、药品评价中心 D、药品审评中心E、药品认证管理中心

11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）

12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（）

13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）

14、国家不良反应监测中心与（）合署办公

15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）[16～20] A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年

16、麻醉药品处方至少要保存（）

17、一类精神药品处方至少要保存（）

18、医疗用毒性药品处方要保存（）

19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。

20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。

三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）

1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（）A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药； C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品； E、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（）A、冷库的温度应保持在2～10℃之间；B、零货称取库区其色标是黄色； C、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则； D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年； E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM。

3、非处方药有哪些特点（）

A、安全性高；B、疗效确切；C、质量较稳定；D、使用方便；E、价格便宜。

4、下列关于处方的说法正确的有：（）

A、急诊处方为淡黄色；B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量； C、二类精神药品处方不得超过7日用量；D、麻醉药品处方至少保存2年； E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。

5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（）不允许委托生产。A、一类精神药品；B、大容量注射剂；C、疫苗制品；D、二类精神药品原料药；E、血液制品。

四、名词解释（每题3分，共18分）

1、药品标准

2、验证

3、实验系统

4、药品

5、药品直调

6、补充申请

五、简答题（1～3每题4分，4、5题每题5分，共22分）

1、开办药品生产企业应具备的条件是什么？

2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？

3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？

4、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什么原则？

5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？

六、案例分析题（每题15分，共15分）

案例：卫生部于2006年8月3日发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”，临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等）。河北、黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续出现部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等症状，全国共有8人因使用了“欣弗”而死亡。

华源公司是一家早在1999年就通过国家GMP认证的大型医药化工企业，而导致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌：降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

问题：1.案例中的“欣弗”应该怎么定性？其判断依据是什么？（3分）2.结合案例，请说出GMP的基本点和指导思想各是什么？（5分）

3.结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的安全、有效性，应从哪些方面入手？（7分）

药事管理学参考答案

一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）

1、Ｃ

2、Ｃ

3、Ａ

4、Ｂ

5、B6、Ｃ

7、Ｃ

8、Ａ

9、Ｃ

10、Ａ

11、Ｃ

12、Ｄ

13、B14、Ｄ

15、A

二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）

[1～5] EACDB [6～10] CCCCC [11～15] DAECB [16～20] CCBEA

三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）

1.BCE 2.BDE 3.ABCD 4.ACE 5.ACDE

四、名词解释（每题3分，共18分）

1、药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。

3、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。

4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

5、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

6、补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

五、简答题（每题5分，共20分）

1、（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。）；

（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。（5）必须通过GMP的认证

2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？（1）合法企业所生产和经营的药品；（2）具有法定的质量标准；

（3）应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；（5）中药材应标明产地。

3、国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：

(1)、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；(2)、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

(3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

4、（1）上位法优于下位法。指当不同效力层次的处罚依据对某一相同问题的规定不一致时，应当适用效力层次较高的依据（上位法），而不执行效力层次较低的依据。

（2）后法优于前法。同一机关就同一问题制定的两个或两个以上的处罚依据，如果前后矛盾，就应该颁布时间在后的为依据，而不以颁布时间在前的为依据。

（3）特别法优于普通法。特别法是指适用于特定时间、地点、人或事项的法律规范。普通法又为一般法，是指一定范围内对公众、组织经常和普通适用的法律规范。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个方面有区别，当同一效力层次的法律规范相互矛盾或法律有特别规定时，应当优先适用特别法。

5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？

（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

六、案例分析题

1、劣药；（1分）依据：不符合药品标准规定的，按劣药论处（2分）

2、基本点：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。（2分）

指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。（3分）

3、主要可从研究、生产、经营这几方面说明。（7分，根据答题实况酌情给分）

第3篇：药事管理学试题药事管理学复习题药事管理学答案

药事管理学复习题

一．名词解释题

1.非处方药

2.药品零售企业 3.药品注册申请人

4.药品批发企业 5.处方药

6.麻醉药品

7.精神药品

8.补充申请

9.药品法定名称

10.新药技术转让

二、单项选择题

1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）

A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立

C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（）

A.GP

B.[P] C.Proprietary Drugs D.OTC

3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品

B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药

D.内服药和外用药

5.对

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第4篇：山东大学网络教育药事管理学(3)试题及答案

山东大学网络教育药事管理学课程

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重

C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品

2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品 B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品