新药审批办法第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法...

新药审批办法（国家药品监督管理局局令第2号）《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。 本规定自1999年5月1日起施行。 局长：郑...

新药申报流程（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生...

新药申报资料具体要求1、资料项目---1 药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。国...

新药准入审批制度一、新药审批会议制度1、药事管理委员会每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。2、药剂科将初选合...

附件2： 药品补充申请注册事项及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料项目 （一）综述资料：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的...

生物制品新药申报资料：http://www.daodoc.com/new/53a271aa2009/2009522yuchan19537.shtml 申报资料项目 （—）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依...

美国新药临床申请流程及时限美国对临床试验申请实行较为宽松的审批制度——备案制，即美国食品药品管理局收到新药试验申请30日内，申报者如未收到任何有异议通知时，新...

国有企业重组、改制的申请及方案审批流程一、行政审批项目名称、性质（行政审批编号36-07） 名称：国有企业重组、改制的申请及方案审批。 性质：非行政许可审批。 二、行...

非处方药的申报与审批可申请非处方药的三种情形：  已有国家食品药品标准的非处方药的生产或者进口。经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应...