食品安全卫生风险分析报告编写方法概述_食品安全风险分析报告
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食品安全卫生风险分析报告编写方法概述
目 录
一、引言 3 1.1风险分析的目的 3 1.2.术语及定义 3 二．危害风险分析原则 4
三、风险分析研究方法 7 3.1危害风险评估手段 7 3.2危害风险评估步骤和程序 7
四、食品总体风险分析 8 4.1食品分类 8 4.2食品不同危害风险大小评估 8
五、各类食品危害风险总体评估结果 9
六、各类食品危害风险管理 10 6.1危害风险管理的原则 10 6.2危害风险的源头 11 6.3企业实施危害风险的控制手段 11 6.4食品风险官方管理措施 12
七、结论与讨论 14 7.1结论 14 7.2讨论 15
一、引言
1.1风险分析的目的通过对食品的风险评估、风险管理及风险交流，旨在确定与食品相关的风险程度，预测食品发生问题的种类、可能性以及后果的严重性，确定是否需要和需要何种控制措施方可将风险降低至社会可以接受的水平，并积极的与利益相关者进行沟通，使其充分了解，从而建立起安全的食品链，保障提供安全的食品。1.2.术语及定义
根据CAC工作程序手册（1997年，第10版），与食品安全有关的风险分析术语的定义如下，需要说明的是，风险分析是一个正在发展中的理论体系，因此有关术语及其定义也在不断地修改和完善。
危害（hazard）：潜在的将对消费者健康造成不良效果（事件）的生物、化学或物理因素。
风险(risk)：将对人体健康或环境产生不良效果的可能性和严重性，这种不良效果是由食品中的一种危害所引起的。
风险源(risk source)：具有潜在的引发不良效果的药剂、媒介物、商业/工业加工过程、加工步骤或加工场地。
风险分析(risk analysis)：指对可能存在的危害的预测，并在此基础上采取的规避或降低危害影响的措施。由风险评估、风险管理和风险交流三部分共同构成的一个过程。
危害评估（hazard aement）:某一种食品中的某一大类危害物作为评估对象，找出显著的需要进行风险评估的对象，确定风险评估的范围。
风险评估(risk aement)：一个包括在特定条件下，风险源暴露时将对人体健康和环境产生不良效果的事件发生可能性的评估，此风险评估过程包括：危害识别、危害描述、暴露评估、风险描述。
危害识别(hazard identification)：识别可能对人体健康和环境产生不良效果的风险源，可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素，并对其特性进行定性描述。
风险描述(risk characterization)：在危害识别、危害描述和暴露评估的基础上，定量或定性估计（包括伴随的不确定性）在特定条件下相关人群发生不良影响的可能性和严重性。
风险管理(risk management)：根据风险评估的结果，对备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的控制选择，包括管理和监控的过程。
风险交流(risk communication)：在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。
二、危害风险分析原则 2.1 危害评估（1）简介
食品风险就是由食品危害产生的不良作用的可能性及强度。它涉及到那些能够长期或短期引起人体健康影响的各个方面。然而，确定哪些危害是必须控制的，这就需要进行包括多种危害物的以风险为基础的危害评估。这种危害评估将评估某一进出口食品中可能存在多少潜在的和显著性危害，将这些危害以风险的大小进行排序，进行风险评估。2.2风险因素
由于进出口食品情况多样，各自的生产、加工过程不同，进行危害识别时要分别考虑不同的风险因素。这也关系到不同风险用不同的办法来控制。主要考虑的风险因素有：
（一）化学物质
1、食品添加剂
2、环境污染物生物制剂
3、农药残留
4、烹调、加工制剂
5、食品加工助剂
（二）生物性因素
1、生物毒素
2、微生物
3、植物毒素
（三）其他：包装材料 2.3引起风险的原因
食品风险产生于其制备、加工、储存、运输、膳食摄入全过程。能够引起食品风险的因素很多，主要有：
1、新的食品的出现
2、食品使用了新配方
3、生产加工工艺的改变
4、未被认识到的不良作用风险
5、某一特殊食品的引起的特定疾病
6、未证明某种食品会给消费者带来多大的风险
7、相关食品法规的改变
8、有关食品安全预警信息
9、新的食品危害信息 2.4危害评估
食品风险贯穿于其制备、加工、储存、运输、膳食摄入全过程。对某一种进行危害评估应描述其食品类型，是什么风险，在哪产生，何时产生，怎样产生，为什么会产生风险；与其它已知风险的食品相似和不同之外，而且还要考虑相关的经济作用因素，以及国内外目前关注的焦点。一般说来，评估某一种食品的风险，首先要确认其可能产生的风险涉及到哪一种或几种化学性的、生物性的或其他类因素；第二，对于已知的食品添加剂、环境污染物、农药残留、兽药残留、生物毒素等进行检测或普查，以确定整体合格率和超标率水平，供有关风险管理者制定相应的风险管理政策；第三，对于未知的食品添加剂、环境污染物、农药残留、兽药残留、生物毒素、微生物等要要求按照食品风险评估程序进行评估，以确定其MRLs 和ML。在多数情况下由于进出口食品风险涉及面较广，对于复杂的食品危害评估，要有多学科专业人士共同完成，包括具体危害物识别、食品毒理学、食品生物学、食品营养学、食品化学、食品科学等领域。
三、风险分析研究方法 3.1危害风险评估手段
（1）采用“风险分析”的手段，即包括三个部分：风险评估、风险管理与风险情况交流，对食品进行风险分析，最终对其安全风险进行归类和评估，提出管理建议，并在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。
（2）依据食品企业的软硬件条件、生产的产品风险、企业自检自控能力和状况、诚信度进行科学分类，建立一套具有可操作性的官方管理控制手段。3.2危害风险评估步骤和程序
3.2.1各类食品的危害描述
风险分析中对人类消费食品存在风险的危害物大体上分为以下几个部分：--农药残留
--其他来源化学污染物--生物（天然）毒素
--食品添加剂、非法添加物--微生物危害物--异物
--其它物质（如过敏原物质）
3.2.2各类果菜产品的危害大小确定
对不同食品的不同风险项目进行风险评估，按照风险等级高低进行积分，其中风险等级被设定为4个，分别是：高、中、低和零四个等级，高风险为3分，中风险为2分，低风险为1分，零风险为0分。完成各风险项目的风险评估后，将各类产品的风险总分计算出来，得到某类产品的总体风险分数。3.2.3各类食品危害总体风险评级和高风险项目确定 根据总体风险分析情况，分别对各类食品的风险控制项目进行表述，并提出控制措施。
四.食品总体风险分析 4.1食品分类（略）
4.2各类食品不同危害风险大小评估
4.2.1对具有公共卫生意义的致病性细菌、真菌、病毒、寄生虫、原生动物等有害生物危害风险进行评估。见表1。
4.2.2对食品物理性危害（异物）进行风险评估。见表1。4.2.3对食品中化学危害进行评估。见表1。
将人工加入食品中的化学物以及天然存在的毒素都纳入评估范围。在明确食品中农药残留、兽药残留、食品添加剂、重金属、环境污染物以及食品加工过程形成的有害物质(如二厄英、氯丙醇、丙烯酸胺、亚硝胺、多环芳烃等)等危害因素污染。构造主要危害物包括农药残留、兽药残留、食品添加剂等。4.2.4对食品中生物毒素危害的风险评估。见表1。
表1食品XXX危害的风险评估表格式
高风险 中风险 低风险 零风险 XXX ▲（3）
XXX ▲（2）
XXX
▲（1）XXX
▲（0）XXX ▲（2）
五、各类食品危害风险总体评估结果
为了解食品的总体危害风险大小，以及某类食品中高风险和次风险危害的项目，以便下一步开展危害风险管理时有针对性和科学合理性做准备。首先将各类食品中各项危害的风险大小得分相加，所得和即为该类食品总体风险大小。但该值并不能反映出某类危害的风险大小，所以还应当列出此类产品中不同风险的危害项目。见表2 表2 食品危害分析结果表格式
总体风险级别得分 曾经通报过的或发现的危害因子 高风险项目 次风险项目 XXX X 添加剂、病源微生物、异物 有害微生物 添加剂 物理危害（异物等）XXX X 添加剂、农残、重金属、辐照残留和植物疫情 化学品残留
物理危害 植物疫情 XXX X 农药残留、病源微生物、色素、生物毒素 化学品残留
物理危害 有害微生物 XXX X 农药残留、辐照残留 有害微生物 化学品残留 物理危害（异物等）XXX X 异物、植物害虫、病源微生物、生物毒素 生物毒素 物理危害 植物疫情 XXX X 农药残留、重金属 植物疫情 化学品残留 有害微生物 重金属
1-3低风险；4-6中风险；7以上高风险。
六、各类食品危害风险管理 6.1危害风险管理的原则
风险管理就是依据风险评估的结果，权衡管理决策措施的过程，必要时，选择并实施适当的控制措施，包括制定法规等措施。它包括了在风险管理过程（即：风险评估、风险管理措施评估、管理决策实施及监控与评价）中可能包含的所有因素。但在风险管理的实际过程中，有时可能没有必要包括所有因素。
针对上述风险评估结果所要求采取的风险管理措施实际上主要由两方面的实施对象来完成，一方面是生产加工企业，另一方面是对食品实施检验的官方机构所采取的管理措施（包括对企业控制措施效果的监控措施）。6.2危害风险的源头
根据不同产品类别其危害风险大小不同。应当重点考虑产品原料和生产加工过程中引入的危害。其中原料可能引入的危害包括：农药残留、重金属、放射性、生物毒素、疫情、异物等；生产加工过程可能引入的危害包括：食品添加剂、微生物、异物等。
表3列出了出口果菜产品中高风险和次高风险不同危害的来源，以便在实施危害风险管理时有针对性。
表3 食品中不同危害来源分解表
高风险危害项目 危害来源 次风险危害项目 危害来源 XXX 有害微生物 添加剂 原料 加工过程 物理危害（异物等）加工过程 XXX 化学品残留 物理危害 原料 加工过程
原料 XXX 化学品残留 物理危害 原料 加工过程 有害微生物 加工过程 XXX 化学品残留 有害微生物 原料 加工过程 物理危害（异物等）加工过程 XXX 生物毒素 物理危害 原料
加工过程 6.3企业实施危害风险的控制手段
6.3.1危害的识别和发现
作为食品生产加工企业首先要对自己的产品中潜在危害进行了解，依据产品的特点、本企业加工状况和目标市场要求，展开自我产品风险分析。6.3.2危害风险的控制措施
依据危害的性质和特点，结合风险来源，来采取不同的风险控制措施。对于危害风险来自原料的，应当加强源头风险控制，应当采取基地规范化管理，并保证危害的“可预见性”和“可控制性”。若上述危害可利用其后的加工过程进行消除（如物理性异物和有害生物等），则最终产品可以忽略该危害的风险。还有一些危害是加工和储存过程中引入的，如添加剂超标、病原微生物、非法添加物等，对于这些危害风险可以通过合理使用添加剂、改善加工工艺、严格控制加工过程质量卫生状况和采取特殊工艺消除或降低危害风险。6.4食品风险官方管理措施
6.4.1不同危害风险监控项目确定一般原则 管理小组通过风险评估，列出每类食品可能存在的有碍食品安全、卫生的所有危害因素，进而确定所有检验项目，并根据不同危害风险大小确定监控方式。对于高风险危害项目采取某些强制措施或增加监控检测频次和项目，对于低风险危害项目可适当放宽强制控制措施，并减少监控检测项目和频次。汇总监控项目应考虑的因素有：
(1)国内/外安全卫生标准；
(2)进出口食品安全卫生质量分析专家关于重点检测项目的要求以及有关文件规定的检测要求；
(3)农产品的种植环节可能引入的危害；(4)配方、包装材料可能引入的危害；
(5)加工、包装、储存过程可能引入的危害；
(6)工厂环境、车间卫生、质控体系存在的安全隐患；(7)既往检验数据；
（8）同类产品被检出不合格或被预警的情况；（9）其他可能影响食品安全和卫生的因素；（10）危害来源、风险大小和企业控制情况。6.4.2不同危害风险监控项目设定和管理措施（1）食品危害来自原料的风险监控检测要求
针对危害来自原料的风险监控,要根据原料的情况和该危害风险的大小采取不同方式的管理。原料来自同一产地并按照同一管理模式，或该类风险本身相对较小的，可采取适当宽松管理措施。否则，应当加严官方管理措施。（2）对管理机关警示通报项目的监控检测要求 A.对于被通报企业的相关出口产品的检测要求
在原来检测要求基础上，增加警示通报中的预警项目，并自收到警示通报之日，按规定连续检测该项目若干批次合格后，方可恢复到常规监控检测； B.对于未被通报企业的相关食品的检测要求 在原来检测要求基础上，自收到警示通报之日，对其产品增加警示通报项目的检测，按规定次数检测合格后，方可恢复到常规监控检测。（3）官方实施强化检查的项目的监控要求
官方会根据食品检验情况，在某一时段对某类产品实施强化检查。对于此类检验项目，自收到预警信息后可对同类产品实施一次监控检测，依据检测结果再实施进一步的管理控制措施。
（4）对食品监控检测中检出的不合格项目的监控要求 对于食品实施检测的危害项目被检出不合格情况，则要求对该项目进行分析并确认风险大小和危险范围。若该危害属于个性并且风险范围较小，则进行一次监控检测。若危害风险较大且范围较大，则需对所有同类产品实施风险管理，并进行监控检测，依据检测结果再确定以后的分析管理措施。
七、结论与讨论 7.1结论
（1）本风险分析报告对各类食品主要危害的风险进行了评估，确认了各种危害风险的大小；
（2）对于确认的各类危害风险提出了明确的管理措施。特别是对生产企业和检验官方两方面提出了建议；
（3）根据本风险分析报告的主要目的，还对在食品检验监管的官方危害风险管理方面提出了具体的管理要求；
（4）根据CAC的理念和要求，本风险分析报告所得出结论基本上达到了对食品危害的风险评估和管理要求。但任何一个风险分析报告都不可能做到将所有危害100％的控制，但要保证了风险达到可接受水平。风险的可接受水平应主要根据对人体健康的考虑决定，同时应避免风险水平上随意性的和不合理的差别。7.2讨论
（1）本风险分析报告是一个初步的工作，还需要在以后实际工作中不断进行验证和修正。风险分析是一个循环反复的过程，风险管理人员和风险评估人员之间的相互作用在实际应用中是至关重要的；
（2）作为引用和依据本风险分析报告的官方管理者，在对某一具体品种进行危害风险管理时，还应当主动收集本报告“6.4出口果菜产品风险官方管理措施”中要求的各类数据，以此来最为官方风险管理的最终工具，并在监管中实际执行；（3）为便于各监管小组统一制定某一具体产品的风险管理措施，建议使用“食品危害分析及管理措施表单”作为通用格式。
食品危害分析及管理措施表单
产品类别：
产品名称：
危害分析确认时间：
****年**月**日
危害类别 危害名称
危害风险大小（高或次高）危害风险因子 限量标准 评估依据 监控要求
备注
手段 频率
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