第十三章 自检_勤政务实自检自查
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第十三章 自检
概述
自检是兽药生产企业按照《兽药GMP》对本企业的生产和质量管理进行全面检查，它是兽药生产企业自主性开展的质量管理活动，是企业提高自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定控制的重要手段，企业通过开展自检活动，可以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况，为企业产品改进提供有价值的质量信息。
兽药生产企业应定期织织自检，以证实企业质量管理体系的有效件、充分性，使兽药生产过程始终如一得到控制，从而保证产品的安全有效。
第一节自检程序
兽药生产企业应制定自捡工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检，自检应制订计划组织实施自检，自检结束应形成自检报告，并提出自检结论和改进措施。
一、成立自检小组
(1)自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。
(2)自检小组其他成员由质量管理部门、生产技术管理部门、销售部门及其他相关部门人员组成。
(3)自检小组成员应熟悉企业的生产和质量管理过程，应准确掌握《兽药GMP》要求，有能力对被检查部门执行《兽约GMP》情况作出公正，准确判断。
(4)自检小组可以固定．也可临时成立。
二、编制自检计划
1．自检计划包括的内容，兽药生产企业应编制自检计划，自检计划应包括以下内容。
(1)自检范围、方法、依据。
①自检范围应包括企业的人员机构、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投诉及产品收回的处理等项目。
②检查方法可采用现场检查和抽样检查方法；
③检依据为《兽药GMP》及企业的管理制度，各种标准操作规程等。
(2)自检工作安排。由自检组长具体分工制订。
(3)检查部门及检查内容，按照分工由自检人依据《兽约GMP》编制。
2．加强自检兽药生产企业应每年至少组织全面检查一，有以下特殊情况时，根据 需要组织开展自检。
(1)企业组织机构发生重大变化或关键岗位人员、厂房、设备更换时。
(2)兽药生产企业实施GMP认证和GMP复查前。
(3)企业引入新的生产线，新产品或生产工艺，操作有明显改变时；
(4)发生重大质量事故或产品有严重质量投诉或连续投诉时。
(5)《兽药GMP》或适用的法律法规有重大变化时。
三、实施自检
兽药生产企业应按自检计划组织实施自检，检查要落实到每个生产工序并记录。检查按部门开展，内容分三个方向；
1.人员。
(1)人员资格。主要检查关键岗位人员配置，即决策管理层和质量管理和生产技术管理部门人员。
(2)人员培训情况。
2．硬件包括厂房、设备、仪器、仪表、仓库等方面。
3．软件包括各种管理制度及记录。
四、形成自检报告
自检完成后，自检小组要根据自检记录编制自检报告，内容包括自检结果，对所检内容评价的结论、改进措施和建议等，自检报告与自检记录—并归档并交质量或技术管理部门保存自检报告一般分为四部分：
(1)企业实施《兽药GMP》总概况。
(2)描述检查全过程。
(3)叙述检查到的问题。
(4)总结检查不足之处，提出改进措施和建议。
五、自检后实施改进
自检工作完成后自检小组应对所检部门提出整改要求，下发纠正、预防措施通知单并组织抽查。了解整改措施的实施情况及改进结果，检查情况附入自检报告。
第二节自检内容
按《兽药GMP》要求，兽药生产企业自检工作应按自检工作程序对人员、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
一、机构与人员情况自检
1．企业组织机构设置情况兽药生产企业应建立与兽药生产、质量管理相适应的管理机构，各机构和人员的职责要明确。
(1)管理机构设置情况。
(2)各级管理机构的职责权限。
2．企业各级人员的配备情况
(1)各级生产、质量管理人员配备情况。
(2)从事兽药生产操作、质量检验人员及生产辅助人员配备情况。
(3)人员素质情况，包括学历、资历、专业知识工作经历等(需提供相关人员的学历职称资格证书)。
(4)特殊工种人员(包括锅炉工、电工等)人员资格情况。
(5)人员健康档案。
(6)质检负责人的变更是否在省级兽药监察所备案，质检人员是否持有省级兽药检查所颁发的上岗证。
3．企业各级人员培训教育情况
(1)培训计划及培训计划实施情况。
(2)人员培圳效果的检查与评估情况。
(3)现场抽查受培训员工情况。
二、厂房及设施的自检内容
1．企业厂区总体布局与生产环境情况
2．厂房总体工艺布局情况
(1)非洁净区与洁净区厂房内部装修及维护情况。
(2)生产区域工艺布局情况。
① 生产场所与工艺流程符合性。
② 防止人流、物流、交叉污染的设施及措施。
③ 防火、防爆、防虫等设施。
④ 沽净(区)室的设置。
a．洁净室墙、地面维护及水池、地漏装置。
b．洁净室各种管道、灯具、风口及其他备用设施的安装和维护.c．洁净室空气、人员、物料、净化设施及处理方法o
d．洁净室综合措施(温湿度、照度、尘粒、微生物数、压差等)及主要指标监测记录。
(3)仓储区工艺布局情况。
①仓储环境、设施及温湿度监测装置及相关记录。
②仓储区物料存放情况及相应的标识、记录。
(4)工艺用水处理及维护情况。
(5)质量管理部门设置。
①各类实验室布局、使用情况。
②仪器室环境。
③实验室的设置、使用情况。
(6)特殊品种生产厂房设置。
①ß—内酰胺结构类等特殊兽药生产、隔离情况。
②中药材的的处理，提取、浓缩与其他制剂生产的隔离及通风除尘设施情况。③动物脏器、组织的洗涤处理与其他制剂生产隔离。
④生物制品生产特殊要求。
二、设备自检内容
(1)设备管理的规章制度(包括设备操作维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度）。
(2)主要设备档案。
(3)设备台账、卡片、标识及进行设备管理的检查维修保养、清洁、运行等记录。
(4)生产、检验设备检查。
①生产、检验设备符合工艺生产技术要求程序；
②生产检验用仪器仪表、量器、衡器精度检查、状态标识、校验记录；
③纯化水、注射用水设备符合工艺要求程度(材质、内部结构等)；
④关键设备的验证情况及记录(如灭菌设备、灌装设备等)。
四、物料管理自检内容
(1)物料管理制度(包括物料的购入、贮存、发放等管理制度)。
(2)物料的质量标准和检验报告(包括中药材质量标准)。
(3)物料的采购。
①对供货单位的质量审计情况及合格供方名单。
②供货合同或订单。
(4)生产及仓贮物料管埋。
①生产区、仓库物料定置区域划分。
②物料初检、编号请验单及物料标示。
③不合格物料的管埋。
④物料管理的帐、物、卡相符情况。
⑤仓贮区温湿度监测装置及记录。
⑥特殊物料的管理。
a．对温度、湿度、洁净度或其他条件有特殊要求物料的管理。
b．兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括约材)及易燃易爆其他危险品的验收、贮存、保管、使用销毁情况，c．兽药标签、说明书的管理。包括标签、产品使用说明书内容，仓库标签保管、发放、领用及记录；
包装车间标签发放、使用、销毁记录。
⑦先进先出执行情况。
⑧物料保存期限及复验情况。
五、卫生管理自检内容
(1)兽药生产企业的各项卫生管理制度(包括环境、工艺、厂房、人员等）及检查记录。
(2)厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程。
(3)生严区域的清洁卫生管理。
①厂区清洁卫生情况。
②生产区域清洁卫生情况和检查记录情况。
③洁净室(区)消毒灭菌情况及记录。
④设备清洁卫生及检查记录。
⑤卫生洁具管理情况。
(4)人员卫生管理。
①一般生产区人员卫生情况。
②洁净室(区)人员卫生情况及人员控制情况。
③生产人员健康档案。
(5)工作服清洁卫生情况。
①不同洁净级别工作服的材质，样式。
②不同洁净级别工作服的清洗周期，洗涤灭菌和保管发放情况。
(6)清洁、消毒后检查、验证情况及记录。
六、文件管理的自检内容。
(1)文件管理制度。
(2)各部门管理制度及生产和质量管理文件清单。
(3)生产质量管理及其他部门记录清单。
(4)各类制度文件、记录抽查内容是公符合《兽药GMP》要求。
(5)各类文件制度的起草、审核、批准、发放、使用、保管等及抽查记录。
六、生产管理自检内容。
(1)生产工艺规程的执行情况。
(2)生产岗位操作法、SOP的执行情况。
(3)生产过程按工艺质量控制点要求进行中间检查情况。
(4)批生产及包装记录的记载及管理情况。
(5)生产工艺用水定期检查、验证情况。
(6)生产现场环境卫生，工艺卫生执行情况。
(7)清场制度执行情况及清场记录。
(8)不合格品处理情况。
(9)断电等突发事故的处理情况。
(10)原辅料及包装材料的领取使用、管理情况。
八、质量管理的自检内容
(1)各种质曼管理制度、质量标准(原辅料、包装材料、中间产品、成品）及产品内控质量标难、检验操作规程，仪器使用规程、工艺用水质量准等。
(2)质量管理部门主要职责及执行情况。
1)自检工作开展及相关记录、报告。
2)验证工作开展及相应材料。
3)供方评价开展及主要材料。
4)工艺用水及洁净室定期监测报告。
5)用户投诉管理及处理相关证据。
6)退货、不合格品的管理及处置记录。
7)主要产品质量档案。
8)滴定液配制、标定、分发及相应记录。
9)标准品、检定菌、管理及相应记录。
10)毒剧化学试剂及药品的领用记录。
11)留样及产品稳定性考察管理记录。
12)物料检验及记录工作。
a．抽样方法及抽样记录.b．各种检验仪器的校验标识、校准记录。
c．抽查检验过程及标准。
d．检验记录及检验报告单。
e．各种产品的台账。
f．评价原料、中间产品及成品质量稳定性方法及相应检查记录。
13)质量培训材料及培训情况。
14)质量分析会组织及统计分析材料及纠正、预防措施执行、检查情况。
15)顾客满意度调查及应改进措施落实情况。
16)实验室管理及实验动物房管理及相应制度记录。
17)实施质量监督、检查相应记录。
18)产品标识和可追溯性管理制度及检查。
九、产品销售和回收的自检内容
(1)销售管理制度及执行情况抽检。
(2)销售记录及相应账务票据。
(3)销售合同评审。
(4)市场反馈及顾客满意度调查开展情况及相关材料，采取改进措施及效果。
(5)退货及收回产品的管理。
①退货及收回产品的管理制度及处理程序。
②质量管理部门检验报告及相应处置意见。③处置记录。
④质量管理部门再检验报告。
(6)产品销售过程中防护措施。
(7)售后服务管理及相应记录材料。
十、投诉与不良反应报告的自检内容
(1)产品投诉与不良反应监察制度。
(2)投诉与不良反应处理方法。
①投诉与不良反应处理程序。
②投诉与不良反应调查处理方法。
a．留样检查记录报告及该产品批样检验记录情况。b．与用户沟通、现场调研的记录。
c．投诉及不良反应样品的检查记录及报告。
d．组织生产、质量、技术部门评审提出处理意见。e．重大质量问题及兽药不良反应报告复印件。
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