GMP认证申报材料中常见的问题汇总_gmp认证中的常见问题
GMP认证申报材料中常见的问题汇总由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“gmp认证中的常见问题”。
GMP认证申报材料中常见的问题汇总
1、申请表版本错误，请在自治区食品药品监督管理局---药品生产监管处---办事指南---药品生产质量管理规范认证证书核发（2010年版）下载有关表格；（国家局网站的GMP认证申请表没有及时更新还是1998版）。
2、一次认证多个生产地址的企业，请在填写申请表时生产地址和认证范围要一一对应，并应该在“1.3 本次药品GMP认证申请的范围”处作详细说明；
3、由于新版GMP认证申报材料比较复杂，为了便于审查材料，在准备材料时严禁擅自删除国家局的材料提交要求（如：1.2 企业监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；），尽量采取一问（即：国家局材料提交要求）一答（即：企业本身描述如何做）的格式准备材料，每一项要求中需要提交的有关附件、表格等相关证明材料要紧随本要求之后，不能将所有附件堆在一起附后；
4、认证品种的药品注册批件上的生产地址与《药品生产许可证》中核载地址要一致（注：搬迁改造的可以GMP认证和注册补充申请同时提交，此类情况在提交认证申请时允许注册批件和许可证生产地址不一致），并同时提交注册补充申请有关批件；
5、关键人员的资历证明材料及简历要提供；
6、个别条框本企业不存在的如“◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。”应在此处写明“无此类操作”等，而不允许直接跳过；
7、很多企业在提交厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图时，未标明比例、房间的洁净级别和相邻房间的压差；
8、根据《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》（食药监安便函〔2013〕8号）的要求，为做好我区药品GMP认证企业生产能力调查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修订药品GMP认证申请的企业，在上报申请材料时请增报一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》（http://www.daodoc.com/）。此项材料企业经常遗漏。
2010GMP认证申请模板 第一部分 企业总体情况 1.1企业信息 企业名称：XXXX药业股份有限公司 注册地址：XXXXXXXXXXX 企业生产地址：XXXXXX 邮政编码：XXXXXXXX 联系人：XXXXX 传真：XXXX......
GMP认证过程中的常见问题 一、从检查的角度看文件1．文件编写1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。2)符合生产实际。2．文件实际如何作的1)现行版本文件是否在存放部门，现......
GMP认证申报资料的编写一、GMP认证申报资料的编写依据：SFDA《关于贯彻实施的通知》，国食药监安（2011）101号，2011年2月25日发布。SFDA《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法......
申报资料之一1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息我公司属......
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， >第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准".而药品标准属于强制性标准。 2、产品质量认证的种类按质量认......
