郑州市金水区声润助听器销售部自查报告_助听器报告
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2014年经营自查报告
郑州市金水区声润助听器销售部
郑州市食品药品监督管理局：
我销售部根据河南省食品药品监督管理局的有关规定，认真组织我部从事医疗器械经营管理的人员学习了国务院2014年最新颁发的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局制订的相应管理办法，进行了相关的专业性培训和考核，严格对照《河南省医疗器械经营企业检查验收标准》逐项逐条进行自查，自查结果报告如下：
一、人员资质
我销售部是专业销售助听器的工商个体户，负责人李小红经理了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。专职质量管理人王卫红熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。质量管理人在经营过程中对助听器的质量具有裁决权。质量管理人在职在岗，无在其他部门兼职，已经有5年以上相关工作经历，具有郑州大学听力学专业的本科学历。有专人负责产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，并明确职责。质量管理、采购及销售岗位无相互兼任。质量管理人、销售负责人都是经培训合格后上岗的。本销售部每年按计划两次对工作人员进行医疗器械有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、规章制度、职业道德的培训和考核，制定有培训计划，并建立了培训和考核记录等相关档案。本销售部每年组织一次对直接接触产品的工作人员进行健康检查并达到健康要求。
二、经营条件和存储条件
本销售部的注册地址与工商营业执照住所相符。本销售部的经营场所设在郑州市金水区文化路23号院11号楼中单元19号，是商住两用房。经营场所使用面积近150平方米，并符合整洁、明亮、卫生等要求。经营场所配备有固定电话、传真机、资料柜、计算机、空调等办公设备。仓库与经营场地一体，仓库内划分区域并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品集中摆放，并有效期标识。根据助听器的质量特性对其进行合理储存，并符合以下要求：（1）按说明书和标签标示的温度和湿度要求进行储存；（2）搬运、取放助听器产品严格按照外包装标示要求规范操作，摆放高度符合包装图示要求，避免损坏其包装；（3）助听器产品与其他不同品种的医疗器械严格按要求分开存放；（4）助听器产品按规格、批号摆放，不同规格、批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（5）储存助听器产品的货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损；（6）非作业区工作人员未经批准从没进入储存作业区，储存作业区内的工作人员从没有影响医疗器械质量和安全的行为；（7）医疗器械储存作业区内从没存放与储存管理无关的物品。（8）具有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，必要的避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮和防异物混入等设施。本销售部具有与经营品种相适应的售后服务维修能力。
三、质量管理文件
本销售部制定了符合有关法规的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。主要包括：
（1）各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）助听器购销管理制度；（5）质量验收管理制度；
（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；
（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；
（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度;（15）年度报告制度;（16）追溯管理制度;（17）拆零管理制度;（18）陈列管理制度。
根据本销售部自身实际建立了医疗器械质量管理档案。主要包括：（1）人力资源；（2）人员健康检查；（3）培训考核及继续教育；（4）供应商及购货单位；（5）票据及凭证；（6）产品质量信息；（7）购进验收记录；（8）出库复核及销售记录；（9）设施设备；（10）不合格品处理；（11）销后退回产品管理；（12）医疗器械不良事件；（13）医疗器械召回；（14）客户信息；
（15）售后服务记录等内容；（16）拆零管理记录；（17）陈列管理记录。
本销售部收集并保存了与经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。配备了购销存质量管理软件，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务等信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，确保了产品的可追溯性。
综上所述，通过2014年的经营自查，我销售部虽然已经符合医疗器械经营企业的条件，但是我们仍要努力，做得好的继续发扬、做的不好的尽快改善。在此，我们恳请各级领导对我们的工作给予一如既往的关心、支持、指导和帮助。
郑州市金水区声润助听器销售部
2015年2月6日
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