- 厂房与设施(版GMP)（材料）2020-02-29
第四章 厂房与设施学习笔记《药品生产质量管理规范（2010）》版与《药品生产质量管理规范（1998修订）》版厂房与设施相关章节相比的主要变化有：1、增加厂房与设施的总的设...
- 新版GMP验证计划2020-02-29
为贯彻GMP宗旨及公司相关文件要求，确保生产工艺稳定及产品质量，对与产品质量有关的公司所有剂型的生产工艺和检验方法，厂房设施、设备等的进行验证和主要生产设备、...
- 新版GMP验证学习心得2020-02-29
新版GMP验证学习心得2010年修订版GMP规范已于2011年3月1日起执行。公司非常重视对员工的培训，六月底我公司面临10版GMP认证，正好四月份中国药品监管信息网在我省举...
- 产品工艺验证GMP审计2020-02-27
模版3：产品工艺验证审计编写说明：1.本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。2.建议企业每年对每个剂型至少抽取1－2个风险性较高的品种按照本模板进行工艺验证审计...
- 制药设备GMP验证主要内容2020-02-28
设备GMP验证主要内容一、预确认（PF）需要的资料主要有：1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新...
- 厂房与设施2020-02-28
新版GMP厂房、设施与设备培训教材第一章 厂房、设施第一节原则第一条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污...
- 国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会 厂房与设施2020-02-28
厂房与设备（38-70）1.2.阿莫西林车间容器具清洗间地漏未液封。（51）原料药车间仓库面积偏小，部分固体物料存放在原料药生产区。原料药生产区物料暂存处存放有氢氧化钠（批...
- 新版(版)GMP验证培训资料22020-02-28
第九十三条的理解*绿色准用标签：表明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前使用。 *红色禁止使用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或因故障暂时停用...
- 制药厂GMP验证不合格原因分析2020-02-27
制药厂GMP验证不合格原因分析简介GMP车间管理规定中强调：必须制定清洁和灭菌的标准操作规程（SOP文件）并定期进行验证，以确定清洁和灭菌的有效性。GMP消毒对消毒产品的...
- 医院制剂产品GMP验证初探2020-02-28
【关键词】 医院摘要：目的：提高医院制剂室产品的质量。方法：本文通过对验证的内涵、意义、具体做法及验证的组织实施等讨论，将所得数据进行统计学处理。结果：说明验证...