- 新版GMP验证学习心得2020-02-29
新版GMP验证学习心得2010年修订版GMP规范已于2011年3月1日起执行。公司非常重视对员工的培训，六月底我公司面临10版GMP认证，正好四月份中国药品监管信息网在我省举...
- 产品工艺验证GMP审计2020-02-27
模版3：产品工艺验证审计编写说明：1.本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。2.建议企业每年对每个剂型至少抽取1－2个风险性较高的品种按照本模板进行工艺验证审计...
- 制药设备GMP验证主要内容2020-02-28
设备GMP验证主要内容一、预确认（PF）需要的资料主要有：1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新...
- GMP总要求2020-02-28
東莞XXXX有限公司GMP總要求1.0 目的確保產品之物料、半成品及成品在質量上及生產流程中等各環節，员工及来访者必须保持高度的整洁和干净，均能達到顧客之要求。2.0 ...
- 新版(版)GMP验证培训资料22020-02-28
第九十三条的理解*绿色准用标签：表明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前使用。 *红色禁止使用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或因故障暂时停用...
- 制药厂GMP验证不合格原因分析2020-02-27
制药厂GMP验证不合格原因分析简介GMP车间管理规定中强调：必须制定清洁和灭菌的标准操作规程（SOP文件）并定期进行验证，以确定清洁和灭菌的有效性。GMP消毒对消毒产品的...
- 医院制剂产品GMP验证初探2020-02-28
【关键词】 医院摘要：目的：提高医院制剂室产品的质量。方法：本文通过对验证的内涵、意义、具体做法及验证的组织实施等讨论，将所得数据进行统计学处理。结果：说明验证...
- 制药设备采购GMP验证流程2020-02-28
制药设备采购GMP验证流程一、设备使用人1.1、提出 “设备用户需求标准-URS”二、设备制造商（按下列顺序完成设备制造和交货） 2.1、确保设备制造过程质量计划2.2、设...
- GMP厂房、设施验证的七个步骤2020-02-28
GMP中关于厂房、设施验证的七个步骤 说明书,平面图, 空间GMP, 厂房, 设施, 验证此验证的实施者是工程维修部和质量保证部。验证程序如下：一、厂房与设施的预确认(...
- 能力验证计划2020-02-27
能力验证计划一、能力验证的作用与目的能力验证实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。1确定实验室所从...