如何开展GSP内部评审_如何开展gsp内部评审
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如何开展GSP内部评审
按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定和SFDA药品市场监督司的工作部署，2004年国家药品认证管理中心对2001年通过国家GSP认证的企业进行了跟踪检查，并对两年检查的缺陷项目情况进行了统计和对比分析。
两次检查缺陷项目分类统计结果表明，在管理职责、进货、验收、储存与养护环节无论缺陷所涉及项目还是缺陷发生频次，后者较前者均有不同程度的降低，其中验收环节，下降幅度达到60％，管理职责和进货环节，下降幅度达到40％以上。但在涉及内部评审的条款上其缺陷发生率明显超过2001年，以0901条款（企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审）和3401条款（企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档被查）为例：2001年检查时65家企业中有20家0901条款缺陷，15家3401条款缺陷；2004年检查时61家企业中有21家0901条款缺陷，22家3401条款缺陷。另外，0801条款规定企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，也是对评审的要求，从检查的实际情况看，企业对此项工作也就是做做表面文章，但未真正达到评审的目的。
从检查的结果看，企业内部评审工作存在问题较多，其主要原因是企业对评审的目的和意义理解不到位，更不知如何进行评审工作。在检查过程中，通过与企业的有关人员进行交流，我们了解道大部分
企业确实想把内部评审做好，但苦于不知如何进行此项工作，只好按照自己对评审工作的理解开展所谓的评审工作。如对进货质量评审时，仅用一句话说了企业已进行了评审，评审内容过于简单，但问道评审的结果是什么，有什么结论或评审对进货情况有何指导或参考时，就回答不出来了。也就是不知道内部评审对企业的质量管理工作的指导和促进作用。
因此，有必要探讨企业如何去开展内部评审工作。
一、开展评审工作的必要性
现行版GSP对评审的要求涉及质量管理制度的检查考核情况、GSP内部评审、进货情况的评审、进货情况的评审三项内容，而实际上GSP内部评审是一个大范畴，质量管理文件执行情况的考核以及进货情况的评审都可视为大范围下的局部评审，是GSP内部评审的的组成部分。
GSP内部评审及通常所说的“GSP自查评审”，是企业通过自我评定方法，查找缺陷，从而完善目标，理顺职责，规避风险，持续改进，不断提高，以自身的能力实现企业的持续发展。对于申请认证的药品经营企业而言，是在准备阶段完成后，对自身准备情况进行的一次自我检查；对于已通过认证的药品经营企业，则是对照GSP有关规定，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。企业一般按年度定期进行GSP内部评审。当企业经营结构（改变工作流程、设施设备进行更新、信息系
统调整）、组织结构、药品经营管理内容发生重大变化时，应根据需要及时组织专项内部评审。
现行GSP对内部评审的要求还比较简单，随着企业质量管理水平的提高，企业应该进行更加完善的内部评审，即对质量管理体系的评审。对质量管理体系的评审，可达到验证质量管理体系的有效性、不断提高企业质量管理体系成熟度的目的，质量管理文件的改进对提高企业的质量管理水平将产生很大的影响。
那么，目前企业对内部评审做到何种程度才能符合GSP的要求呢？
以对进货情况进行评审为例：对进货情况进行内部评审，简单地说就是通过发现进货中存在的问题，筛选出合格的购进品种和供货方等，进而评审进货各环节的质量管理工作。而从提高企业质量管理水平和经济效益来说，则要对供货单位的质量保证能力进行全面评价，涉及的内部评审内容应包括：提供的证明文件的有效性和及时性；对质量、价格、供货情况等和对问题及时处理能力；供货是否可以做到及时、有效、高效；药品包装的情况，运输能力和过程等要求；购进成本，质量保证协议，与其他供货单位的比较，供货单位药品的拒收率、退货率、销售利润率等等。
内部评审不仅能提高企业的质量管理水平，更可为企业带来经济效益。如对进货质量的评审可筛选出合格供货单位，以提高供货的及时性和有效性、减少运输中的损失、降低库存药品出现问题的概率、减少退货率，这都直接和间接地提高了企业的经济效益。而对不合格
药品的处理情况的汇总分析，可杜绝或减少不合格药品的产生，同样为企业带来经济效益。认识到内部评审可为企业带来经济效益的同时，也会逐步认识到质量管理带给企业带来的效益，从而使企业主动自觉地去实施GSP。
二、如何开展内部评审
（一）GSP内部评审的目的1、判断质量体系符合执行规范的要求；
2、在认证前或认证后发现和纠正不足，或在通过定期的内部评审发现和纠正不足；
3、作为企业自身的一种监督机制，确保经批准的文件得到有效执行；
4、作为一种自我改进、持续提高的机制。
（二）GSP内部评审应包括：质量管理体系及其过程的有效性，包括对质量方针和目标、组织结构、过程控制等方面的评价。
1、质量管理组织机构的设立及职责的发挥；
2、质量管理文件的制定及执行情况；
3、与药品经营质量管理相关人员配备及职责的发挥；
4、各类人员岗前培训和质量管理的教育培训、人员健康管理情况；
5、设施设备的配置、使用情况；
6、药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品的合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货纪录等；
7、药品质量检查验收的管理；
8、药品储存、养护与零售陈列管理；
9、药品出库与运输管理；
10、销售与售后服务，包括药品的合法销售、销售记录、质量投诉和不良反应报告等；
11、不合格药品的管理；
12、退回药品的管理；
13、经营特殊管理药品的企业，对特殊药品的进、存、销等各个环节的管理。
（三）进行GSP内部评审的程序
GSP内部评审应按照规定的方法、程序和标准进行，力求评审能真正反应企业质量管理工作的实际情况，切实发挥质量改进作用。GSP内部评审的程序一般包括制定内部评审计划、实施内部评审、整改措施、整改确认及完成内部评审报告五个阶段。
1、制定并批准内部评审计划
（1）明确内部评审时间、范围等；
（2）明确内部评审标准：应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部评审方案及内部评审表；
（3）确定内部评审组长及内部评审成员：由企业质量管理部门负责牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审。
2、实施内部评审
（1）首次会议，介绍内部评审计划、目的、依据、范围、人员等；
（2）现场审核，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题；
（3）评审记录，形成不合格项目报告；
（4）末次会议，陈诉评审过程中反现问题的客观事实，明确不合格项目，受审核部门的负责人签字确认。
3、整改措施。受审核部门针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施，并尽快纠正落实；
4、整改的确认。内部评审小组根据整改工作的时限要求，按期监督整改措施的落实、完成情况，检查整改效果并确认符合GSP要求；
5、完成GSP内部评审报告。即上述自查评审的全过程记录和总结，包括计划、组织、实施、评价、结论、改进措施及整改结果。管理评审报告的编写实际也是描述管理评审PDCA循环的一个过程，比如要先说明一下评审的时间地点；再说明评审的目的、参加的人员；描述一下评审计划中要输入的内容；最后综述管理评审的整改议程（如主持者，发言者，发言内容等等）对这次会议有一个总的评价和结论，表明存在的问题及需要改进的措施；最后注明评审报告发放的范围及编制、审核、批准、日期。作为一个完整的管理评审报告，应对管理体系的有效性进行总结。
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