医疗机构监督管理_医疗机构的监督管理
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医疗机构监督管理有关法律法规
机构管理（医疗机构、采供血机构）
人员管理（医师、护士、其他相关专业技术人员）
医疗服务管理（血液、医疗废物、医疗事故、医疗美容、药品、广告、医院感染、临床技术准入、临床技术操作和临床诊疗活动、母婴保健、人类辅助生殖技术服务、实验室等
法律
《中华人民共和国传染病防治法》（1989.9.1，修订2004.8.23，实施2004.12.1）《中华人民共和**婴保健法》（1995.6.1）
《中华人民共和国献血法》（1998.10.1）
《中华人民共和国执业医师法》（1999.5.1）
《中华人民共和国职业病防治法》（2002.5.1）
行政法规
《医疗机构管理条例》（1994.9.1）
《血液制品管理条例》（1996.12.30）
《医疗事故处理条例》（2002.9.1）
《医疗废物管理条例》（2003.6.16）
部令规章
《外国医师来华短期行医暂行管理办法》（1993.1.1）
《医疗广告管理办法》（1993.12.1）
《护士管理办法》（1994.1.1）
《医疗机构管理条例实施细则》（1994.9.1）
《血站管理办法》（1998.10.1，2005.11.17发布，2006.3.1实施）《处方管理办法（试行）》（2004.8.10)
《医师资格考试暂行办法》（1999.7.16）
《医师执业注册暂行办法》（1999.7.16）
《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（2000.7.1）
《人类辅助生殖技术管理办法》（2001.8.1)
《人类精子库管理办法》(2001.8.1)
《医疗美容服务管理办法》（2002.5.1）
《医疗事故技术鉴定暂行办法》（2002.9.1）
《医疗事故分级标准（试行）》（2002.9.1）
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003.10.15）
《产前诊断技术管理办法》（2003.5.1）
《医疗废物管理行政处罚办法》（2004.5.27
《医疗机构临床实验室管理办法》（2006.2.27发布，2006.6.1实施）《医师外出会诊管理暂行规定》（2005.7.1实施）
《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》（2006.3.16发布，2006.7.1实施）医师资格考试报名资格规定（2006版）（2006.4.4)
《放射诊疗管理规定》(2006年3月1日起施行)
规范性文件
《医疗机构评审委员会章程》（1994.9.1）
《医疗机构基本标准（试行）》（1994.9.2）
《医疗机构设置规划指导原则》（1994.9.5）
《医疗机构诊疗科目名录》（1994.9.5）
《医疗机构评审办法》（1995.7.21）
《眼科医院基本标准（试行）》（1996.6.11）
《妇产医院基本标准（试行）》（1996.6.11）
《耳鼻喉医院基本标准（试行）》（1996.6.11）
《综合医院评审标准》（1997.9.1）
《乡（镇）卫生院评审标准》（1997.9.1）
《医院、乡（镇）卫生院评审结论判定标准》（1997.9.1）
《医师资格考试考务管理暂行规定》（1999.7.16）
《医师资格考试违纪处理暂行规定》（1999.7.16）
《卫生部关于医师资格考试报名资格暂行规定》（2001.4.30）
《卫生部 国家中医药管理局关于下发〈关于医师执业注册中执业范围的暂行规定〉的通知》（2001.6.20）
《医院感染管理规范（试行）》（2000.11.30）
《医疗机构药事管理暂行规定》（2002.1.21）
《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》（2002.4.16）《医疗美容项目》（试行）（2002.7.8）
《医疗事故技术鉴定专家库学科专业组名录（试行）》（2002.8.2）《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（2002.8.16）
《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》（2002.9.1）《采供血机构设置规划指导原则》（2005.12.16)
《病历书写基本规范（试行）》（2002.9.1）
《中医、中西医结合病历书写基本规范（试行）》（2002.9.1）
《医疗机构病历管理规定》（2002.9.1）《医疗废物分类目录》
《医疗废物包装物、容器标准和标识》
《医疗废物集中处置技术规范》《内镜清洗消毒技术操作规范》(2004)《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（2005）
《血液透析器复用操作规范》（2005.8.11)
《医疗机构管理条例》
《医疗机构管理条例》（94年）
共分7章55条
—总则
—规划布局和设置审批
—登记
—执业
—监督管理
—罚则
—附则医疗机构管理条例实施细则》
共分8章91条
《医疗机构管理条例实施细则》
—总则
—设置审批
—登记与校验
—名称
—执业
—监督管理
—处罚
—附则
明确了医疗机构的类别
共十二类
综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院 妇幼保健院
中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院
疗养院
综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）
急救中心、急救站
临床检验中心
专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站
护理院、护理站
其他诊疗机构
登记和校验制度
申请执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并提交有关材料 登记机关受理后进行审查和实地考察、核实
审核合格的，发给由卫生部统一印制的《医疗机构执业许可证》
取得《医疗机构执业许可证》后方可开展诊疗活动
变更登记
因分立或者合并而保留的医疗机构
医疗机构变更名称、地址、法人或负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）等
机关、企事业单位设置的为内部职工服务向社会开放的校验
床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健远、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年
其他医疗机构的校验期为1年
诊疗科目登记管理制度
《医疗机构诊疗科目名录》
界定了当时我国允许开设的诊疗科目的范围和种类，并统一了诊疗科目的名称 依据临床一、二级学科及专业名称编制，共规定了32个一级科目和130个二级科目
执业
印章、帐户、牌匾等使用的名称与核准的名称一致
严格执行无菌消毒、隔离制度，预防和减少医院感染
门诊病历保存不少于15年，住院病历不少于30年
监督管理
非法行医
—未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业
—医疗机构聘用非卫生技术人员从事医疗活动
不按期校验
转让、出借《医疗机构执业许可证》
超出登记的诊疗科目范围
视性质、情节、后果给予下列处罚
—警告；立即改正；限期改正
—停止执业活动；没收非法所得、药品和器械
—罚款（500元以下；500-1000元；3000元以下；3000-5000元；3000-10000元）
—吊销《医疗机构执业许可证》
人员管理
医师执业
《中华人民共和国执业医师法》
1998年6月26日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过，江泽民主席签署第5号主席令，自1999年5月1日起施行。
核心
医师资格考试制度
—《医师资格证书》
医师执业注册制度
—《医师执业证书》
医师执业注册
取得医师资格后，向所在地县级以上卫生行政部门申请，符合条件的，受理申请的卫生行政部门自收到申请的30日内予以注册，颁发卫生部统一印制的《医师执业证书》
医师必须在注册的执业地点、执业类别和执业范围内从事相应的医疗、预防、保健业务
《医师执业证书》
执业医师《医师执业证书》
执业助理医师《医师执业证书》
执业范围
临床类别：内、外、妇、儿等16个专业
中医：中医、中西医结合、蒙医、藏医、维医、傣医等6个专业
口腔类别：口腔专业
公共卫生类别：公共卫生专业
变更注册与重新注册
医师变更执业地点、执业类别、执业范围的，需到原注册部门办理变更注册手续 中止医师执业活动2年以上的，需按规定办理重新注册手续
非法行医
非医师行医
经注册的医师在非医疗机构内行医
取得《医师资格证书》后，未经注册取得《医师执业证书》行医的法律责任
视情节、性质、后果分别给予
—警告
—暂停执业6个月—1年
—没收违法所得，罚款
—吊销《医师执业证书》
—构成犯罪的，依法追究刑事责任
医师资格一经取得，终生有效，任何单位或个人不得非法剥夺
《医师资格证书》仅作为医师注册的依据，并不是医师行医的法律凭证，医师必须持《医师资格证书》注册，领取《医师执业证书》后获得依法行医的权利 执业助理医师应当在执业医师的指导下行医。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师可以根据实际情况和需要独立从事一般的执业活动 执业助理医师应当在执业医师的指导下行医。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师可以根据实际情况和需要独立从事一般的执业活动
注意
高等院校的毕业生（本、硕、博）在毕业前的实习以及毕业后的见习阶段，在上级医师指导下从事诊疗活动不属于非法行医
进修医师在上级医师指导下行医不需办理变更注册手续
护士
《中华人民共和国护士管理办法》
—1993年9月26日，陈敏章部长签署第31号部长令，予以发布，自1994年1月1日起施行
主要内容
总则
考试
注册
执业
罚则
附则
核心
护士执业考试制度
—领取《护士执业证书》
护士执业注册制度
护士执业考试
获得普通中等卫生（护士）学校护理专业毕业文凭，可以申请护士执业考试 获得高等医学院校护理专业专科以上毕业文凭，可以免于护士执业考试 护士执业注册
护士执业考试合格，取得《护士执业证书》，可以申请护士执业注册 再次注册：每2年进行再次注册
中断注册5年以上，须按省级卫生行政部门的规定参加3个月的临床实践 法律责任
未经注册从事护士工作的，由卫生行政部门予以取缔
非法取得《护士执业证书》的，由卫生行政部门予以缴销
护士违反医疗护理规章制度及技术规范，或拒不履行护士义务的，由卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、中止注册直至取消注册
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