ISO13485培训总结_iso13485培训总结
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ISO13485培训总结
公司于2013年7月28日做了ISO13485质量管理体系员培训。在这一天的培训过程中，我重温了整个ISO13485体系的相关程序内容、对流程建立的规则和使用，进一步加深了对其标准的认识，也希望在以后的工作中能够更好地管理公司，并且通过学习13485质量管理体系将学习内容结合工作中，更好的运用、发挥及完善。
一、ISO13485知识讲解 知识点一：文件化
文件能够沟通意图、统一行动，有助于重复和可追溯，提供客观证据和评 价的依据，从而使其成为增值的活动；
质量记录是文件的一种；
必须对文件进行控制；
是行业法规的要求。 知识点一：文件化
文件能够沟通意图、统一行动，有助于重复和可追溯，提供客观证据和评价的依据，从而使其成为增值的活动；
质量记录是文件的一种； 必须对文件进行控制； 是行业法规的要求。 知识点二：过程方法
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动；
将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使分析和解决问题时能逐步分层次前进；
把所有因素和条件放到一起分析问题难度大； 生产产品和问题被解决是过程的结果。 知识点三：PDCA方法
P---策划 Plan：根据要求，建立和量化目标与过程； D---实施 Do：工作；
C---检查 Check：根据要求，对过程进行监视和测量，并报告结果； A---处置Action：采取措施，持续改进。
“PDCA”方法适用于所有过程。 知识点四：5W2H方法 Why---为什么做，确认需求； What---做什么，界定问题边界； Where---在哪儿做，必须在哪儿做； When---确定时间，以及各个过程衔接时间； Who---谁合适干这项工作，谁是相干系人； How---优化方法，简化任务；
How much---花费，确定资源，改进方法。 知识点五：产品实现
风险管理：策划、开发、验证、确认
策划---确定设计和开发的各个阶段，阶段的评审、验证、确认和设计转换（工艺师要求介入研发），职责和权限等；
验证---通过提供证据对规定要求已得到满足的认定，如变换方法、新设计规范与已证实的类似设计比较等；
确认---对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。医疗器械确认指临床试验；
风险管理---特指产品的风险管理，贯穿于产品的整个生命周期，包括风险分析、风险评估、风险控制、生产后信息等四部分。 知识点六：
改进运用过程的方法，依据事实或数据（分析的或者检测的），对已经发生的或者是潜在的问题进行解决和持续改进，从而达到满足项目/任务的要求。
二、八项基本原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与
过程方法：识别和管理组织应用的过程，过程之间的相 互作用。 管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。
持续改进
基于事实的决策方法 互利的供方关系
通过培训，各公司应明确后续阶段时间内需要逐步改善的主题项目，并有针对性的具体改善措施及实施时间表；明确、细化公司内岗位权责并加以宣导；在相关环节衔接上，主要是改变根本认识上的分歧造成的各公司在流程衔接上的阻滞，针对此问题需要更多的类似培训及沟通，并加以实施、印证，以使各公司在意识形态上达到尽量的统一。
2013年7月31日
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