GMP培训试题
第1篇：GMP培训试题
药品生产质量管理规范（2010年修订）
2010年版GMP试题
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
28、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
31文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
33、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
药品生产质量管理规范（2010年修订）
34、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
35、原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
第2篇：新版GMP培训试题
湖北卫尔康现代中药有限公司
新版GMP培训试题
姓名： 部门： 分数：
一、填空题（每空 1 分、共28 分）
1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自__________________起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在__________________ 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人________________ 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的_______、__________ 的培训，并________ 培训的实际效果。
6.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的________、________ 和 ________。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明_________ 和__________（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明______________。
8、成品放行前应当_______________ 贮存。
9、只有经检查、__________ 和调查，有____________ 退货质量未受影响，且经质量 管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
10、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的________________ 的组合。
11、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据____________________ 进行________________。关键的生产工艺和操作规程应当___________ 进行________，确保其能够达到预期结果。
12、在生产过程中，进行每项操作时应当 __________，操作结束后，应当由 _______确认并签注姓名和日期。
13、每批药品的检验记录应当包括_______、_______ 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
14、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，___________ 不得进入。切割式标 签或其他散装印刷包装材料应当分别置于________ 内储运，以防混淆。
二、单选题（每题1 分，共15 分）
1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是
2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A.4
B.3
C.2
D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录
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D.以上都是
5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（）。A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨
6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水
7、物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门
8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁 B.返包
C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门
9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A.可以发放
B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放10、2010 年修订的GMP 没有的章节（）。
A.卫生管理 B.设备 C.生产管理 D.机构与人员
11、每批药品均应当由（）签名批准放行。
A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人
12、药品生产的岗位操作记录应由（）。
A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写
13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气
14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP 的要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接
15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。
A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态
三、不定项选择题（每题1 分，共20 分）
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出
2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。
A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检
3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号
4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。
A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告
5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
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C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等杂物和非生产用物品。
6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
8、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更
9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。
A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存
10、为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（）。
A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例
11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备
12、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
B.A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师
13、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风
14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品
15、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。
A.采购 B.确认 C.操作 D.维护
16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量
17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认
18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。
A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件
19、物料的质量标准一般应当包括（）。
A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件 20、产品包括药品的（）。
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A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品
四、判断题（正确的标√，错误的标×。每题1 分，共10 分）
1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）
2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）
3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）
6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）
9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量 评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（）
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（）
五、名词解释（每题3 分，共12 分）
1、警戒限度：
2、返工：
3、重新加工
4、物料平衡：
六、问题（共15 分）
1、GMP 制定的目的是什么？(7分)答：
2、批生产记录的内容应当包括哪些？(8分)答：
湖北卫尔康现代中药有限公司 答案：
一、填空题1、2011 年3 月1 日
2、质量管理负责人、质量受权人
3、整个产品生命周期
4、审核或批准
5、职责、技能、定期评估
6、名称、规格、批号
7、设备编号、内容物、清洁状态
8、待验
9、检验、证据证明
10、数字和（或）字母
11、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证
12、及时记录、生产操作人员
13、中间产品、待包装产品
14、未经批准人员、密闭容器
二、单选题
1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C10、A11、D12、C13、B14、B15、A
三、不定项选择题
1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D10、BC11、ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD 20、BCD
四、判断题
1、×
2、√
3、√
4、√
5、√
6、×
7、√
8、√
9、√
10、×
五、名词解释
1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正
措施的限度标准。
3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
六、问题答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、答：（1）产品名称、规格、批号；
（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；
（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并 经签字批准。
第3篇：GMP培训试题大全
GMP培训试题大全
1、《药品生产质量管理规范》自3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关
第4篇：GMP培训试题汇编
GMP培训试题汇编
一、填空题（2 分/空，共 30 分） 1 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、
2 质量管理部门可以分别设立 3主要固定管道明确标明内容物和。
4 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。
6 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照净区的要求设置。 7 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业执业药师资格），具有至少 少 的药品质量管理经验，接受过与生产产品相关的专业知识培训。
8 质量管理负责人和生产管理负责人不得权人可以 。
二、单项选择题（2 分/题，共 30 分）
1. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保存适当的压差梯度。（ ）
A.
第5篇：GMP试题
1.GMP制定的目的是什么？
答：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.药品生产质量管理的基本要求是什么？
答：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十
第6篇：GMP试题
2010年GMP知识培训试题
部门：
姓名：
一、填空:（每空1分，共25分）
1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（）、（）和（）。
2、记录应保持（）、不得（）和任意（），更改时，在更改处（），并使（）仍可辩认。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（），并附有（）。
4、（）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（）、（）手续。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（），并应有指示压差的装置。
6、在规定限度内具有同一（）和（），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（）。
7、进入洁净室的人员不得（）和（），不得（）直接接触药品。
8、药品标签、使用说明书必须与（）批准的（）、（）、（）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。
二、选择题（每空3分，共30分）
1、药品的内包装标签必须要注明的有（）A、品名、规格、批准文号 B、品名、规格、批号 C、品名、批准文号、批号
