我所认识的GCP_实施gcp的意义
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我所认识的GCP GCP中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，总共含有十三章。
第一章
总则，明确了GCP的目的，是为了保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章
临床试验前的准备与必要条件。进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验用药品和试验药物的临床前研究资料必须由申办者准备提供。药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章
受试者的权益保障。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。受试者参加试验应是自愿的，并被告知预期可能的受益和风险，试验中的个人资料应保密。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第四章
临床试验开始前应制定试验方案。该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相关的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。
第五章
负责临床试验的研究者应具备下列条件：
在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，专业知识和经验；对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 熟悉临床试验有关的资料与文献；有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案；研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性；研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验；研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书；研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗；研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第六章
申办者的职责。申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者选择临床试验的机构和研究者，任命合格的监查员。申办者提供研究者手册，质量合格的试验药物。申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第七章 监查员的职责。监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：1.在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件2.在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况3.确认所有数据的记录与报告正确完整4.确认所有不良事件均记录在案5.核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录6.协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果7.应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正8.每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第八章 记录与报告.病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。临床试验中的资料均须按规定保存及管理。
临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；
(三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第九章 数据管理数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。与统计分析用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。
第十章 试验用药品的管理.试验药品不得销售,试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章 质量保证。申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。药品监督管理部门对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况和参加临床试验的医疗机构进行视察。
第十二章 多中心试验。多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
第十三章 附 则
通过对GCP的仔细阅读，我知道了进行一个临床研究需要哪几个部分，以及他们各自的职责，并了解了受试者的权益保障。我认为受试者在进行试验之前，应了解临床试验的目的、可能的风险，仔细考虑后再做决定。不能因为临床试验用药是免费的，或“死马当活马医”的思想，就草率参加。同时，我觉得申办者职责很大，申办者不仅要有相应的专业知识和经验，还要对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。还有伦理委员会应严格从受试者的角度审议试验方案，定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，要保障受试者获得给予的治疗或保险措施。
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