医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度_器械不良反应报告制度
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医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度
1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。
2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；
3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录
5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施
不良事件报告记录
A．患者资料
1．患者姓名：2．年龄：
3.性别：□ 男□ 女
4．预期治疗疾病：
5．并发疾病：
6.既往疾病:
B．不良事件情况
7.事件后果
□死亡（时间）□危胁生命
□残疾□出生缺陷□其它
8．事件发生日期： 年 月日
9.事件报告日期： 年 月日
10．不良事件的发生地点：□ 医院
□ 门诊诊断 □门诊治疗□ 其它
11.事件的陈述：
报告人签字：
C．医疗器械情况
12.产品名称：
13．商品名称：
14.生产企业名称：
.生产企业地址：□家庭
生产企业联系电话：
15..型号：
规格：
注册证号：
产品编号：
批号：
16.操作人：□ 专业人员 □ 非专业人员□ 患者□ 其它
17.有效期至： 年 月 日
18.停用日期：年月日
19.植入日期(若植入)：年 月 日
20.事件发生原因分析：
21.企业采取补救措施：
22．器械目前状态：
D.不良事件评价
23.省级ADR中心意见陈述:
24.国家ADR 中心意见陈述:
医疗器械不良事件报告表
报告来源：生产企业 □ 经营企业 □使用单位 □ 单位名称：
联系地址:联系电话：
报告日期：
医疗器械采购及首营品种审核制度
1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。
3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。
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